西藥原料藥在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中擔(dān)負(fù)著角色，其質(zhì)量安全影響成品藥療效和患者使用安全。藥物原料大多為粉狀或結(jié)晶形態(tài)，在制備、包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存環(huán)節(jié)中受到微生物污染。為藥品質(zhì)量和微生物學(xué)安全，滅菌成為生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的步驟。常規(guī)滅菌方法如濕熱滅菌、干熱滅菌及化學(xué)滅菌，受限于原料藥物理化學(xué)性質(zhì)，存在藥性失活、降解及殘留問(wèn)題，破壞原料藥品質(zhì)。

輻照滅菌非接觸式、低溫、高效、無(wú)化學(xué)殘留的物理滅菌手段，強(qiáng)穿透性及穩(wěn)定性，對(duì)熱敏感、氧化及對(duì)化學(xué)制劑敏感的西藥原料。高能射線能或間接破壞微生物DNA，抑制繁殖能力，達(dá)到徹底滅菌目的，大限度保持原料藥結(jié)構(gòu)穩(wěn)定和藥效完整。為滅菌效果及藥品安全，規(guī)范化的操作規(guī)程顯得，標(biāo)準(zhǔn)化操作輻照滅菌過(guò)程科學(xué)可控、操作規(guī)范，消除過(guò)程性風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量。

微生物學(xué)檢驗(yàn)同樣，藥典規(guī)定方法，對(duì)輻照后藥物進(jìn)行無(wú)菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素限度及菌落總數(shù)檢驗(yàn)，滅菌效果符合標(biāo)準(zhǔn)。出現(xiàn)超限或檢驗(yàn)異常，應(yīng)立即暫停批次放行，追溯輻照參數(shù)和執(zhí)行記錄，判定原因，時(shí)補(bǔ)充復(fù)輻或批次報(bào)廢處理。所有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)須原始記錄完整，檢驗(yàn)報(bào)告審核簽字齊全，過(guò)程受控、結(jié)果。

滅菌后藥品儲(chǔ)存條件需符合原料藥貯藏規(guī)范，常溫、避光、干燥、防潮，避免殘留自由基在高溫高濕環(huán)境下加速反應(yīng)，影響藥物穩(wěn)定性。包裝外觀須定期巡查，防止長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存包裝材料脆化、破損、滲漏等現(xiàn)象。放行須由質(zhì)量部門(mén)輻照滅菌記錄、理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)及外觀檢查結(jié)果，完成綜合審核，簽發(fā)放行憑證，方可正式轉(zhuǎn)入藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，成品藥品微生物學(xué)安全。

西藥原料藥輻照滅菌以其高效、低溫、無(wú)化學(xué)殘留的優(yōu)勢(shì)，成為熱敏性、降解及對(duì)化學(xué)滅菌劑敏感藥物理想滅菌手段。科學(xué)的操作規(guī)程覆蓋原料藥準(zhǔn)備、包裝、輻照?qǐng)?zhí)行、劑量及滅菌后檢驗(yàn)放行全過(guò)程，規(guī)范化管理滅菌效果穩(wěn)定、藥品性質(zhì)完整、微生物學(xué)安全達(dá)標(biāo)。