雙氫檢測是針對抗瘧藥物核心活性成分的專業(yè)質量管控服務，主要應用于醫(yī)藥行業(yè)的抗瘧藥物研發(fā)、生產及流通環(huán)節(jié)。該檢測具備精準度高、專屬性強、結果可靠的特性，可有效把控雙氫的純度、雜質等關鍵指標，典型覆蓋藥物研發(fā)的成分確認、生產過程的中間體監(jiān)控、成品質量校驗及市場流通抽檢等場景。質量管控對保障抗瘧藥物的安全性與有效性至關重要，不合格的雙氫會直接影響藥物療效，甚至威脅患者健康，是行業(yè)合規(guī)的必要環(huán)節(jié)。
常見問題：
問: 雙氫檢測主要服務哪些領域？
答: 主要服務于抗瘧藥物研發(fā)生產、藥用輔料質量管控、相關制劑質量校驗等領域。
問: 遇到過樣品指標不合格導致項目受阻的情況嗎？
答: 曾有一家藥企在抗瘧藥物研發(fā)階段，因雙氫有關物質超標導致項目停滯，經檢測鎖定雜質來源為原料，調整純化工藝后順利推進研發(fā)。
問: 檢測結果的有效期是多久？
答: 檢測結果通常在出具后6個月內有效，具體可根據(jù)相關監(jiān)管要求調整。
問: 可以提供上門取樣服務嗎？
答: 針對批量樣品或特殊樣品，可根據(jù)需求安排專業(yè)人員上門取樣。
問: 曾有客戶因樣品純度不達標無法通過藥監(jiān)備案嗎？
答: 曾有一家藥企申報抗瘧新藥時，因雙氫純度未達標準未通過備案，經重新純化原料并復檢后順利通過備案。
問: 雙氫檢測的核心指標有哪些？
答: 核心指標包括純度、有關物質、水分、重金屬殘留等關鍵質量參數(shù)。
檢測流程：
1、溝通檢測需求；2、寄樣或上門取樣；3、樣品前處理分析；4、開展專業(yè)實驗檢測；5、編制正式檢測報告
檢測標準參考：
1、GB/T 22538-2008 類藥物含量測定 高效液相色譜法
2、ChP 2020 二部 雙氫質量標準
3、YY/T 1739-2020 醫(yī)用抗瘧藥物質量評價
4、GB/T 39888-2021 類化合物純度測定方法
5、GB/T 27576-2011 原料藥物
檢測范圍：
原料藥級雙氫、藥用輔料級雙氫、中間體型雙氫、制劑用雙氫、高純度雙氫、普通純度雙氫、結晶型雙氫、粉末狀雙氫等。
檢測項目：
外觀性狀、純度、雜質含量、水分、熾灼殘渣、比旋度、有關物質、含量均勻度、干燥失重、微生物限度、重金屬殘留等。
檢測周期與費用：
到樣后5-8個工作日（可加急），具體費用根據(jù)檢測項目及樣品情況對接確認