先分清企業(yè)在資料中的角色

境外企業(yè)討論NDC時，關(guān)鍵不是先把企業(yè)名稱對應(yīng)到某個號碼，而是確認(rèn)其在藥品業(yè)務(wù)中的真實職責(zé)。品牌方、標(biāo)簽商、生產(chǎn)地點和包裝地點可能并非同一主體。藥品機構(gòu)登記與產(chǎn)品列名處理的對象不同，資料應(yīng)如實反映各方關(guān)系。國家藥品編碼（NationalDrug Code，NDC）是標(biāo)識體系的一部分，不應(yīng)被理解為對企業(yè)或產(chǎn)品的認(rèn)可。

境外機構(gòu)應(yīng)核對哪些信息

對于在美國境外的相關(guān)機構(gòu)，可先審閱法定名稱、實際地點、業(yè)務(wù)活動和內(nèi)部責(zé)任分工是否一致，再按照FDA當(dāng)前說明判斷登記資料及美國代理人安排。美國代理人（U.S.agent）是指定溝通角色，其職責(zé)不等于標(biāo)簽商職責(zé)，也不能替代對產(chǎn)品資料的判斷。若同一產(chǎn)品涉及多個場所，應(yīng)先記錄每個場所實際承擔(dān)的活動，并明確資料由哪個主體維護。

資料模塊：核對問題；常見風(fēng)險

機構(gòu)信息：名稱和地點是否為現(xiàn)行事實；使用舊主體資料

職責(zé)關(guān)系：誰承擔(dān)標(biāo)簽或生產(chǎn)活動；將角色混為一方

代理安排：是否適用且信息準(zhǔn)確；誤作產(chǎn)品擔(dān)保

產(chǎn)品記錄：NDC與現(xiàn)行標(biāo)簽是否對應(yīng)；版本未同步

讓電子資料可追溯

電子藥品登記與列名系統(tǒng)（Electronic Drug Registration and ListingSystem，eDRLS）中的信息，應(yīng)能回溯到受控的主體主檔、產(chǎn)品主檔和包裝樣稿。境外企業(yè)可按產(chǎn)品建立資料夾，記錄標(biāo)簽商身份的判斷依據(jù)、相關(guān)地點、標(biāo)簽版本和包裝配置。這樣在主體關(guān)系或產(chǎn)品事實改變時，團隊能夠識別哪些字段需要重新核對。

機構(gòu)登記、產(chǎn)品列名與目錄數(shù)據(jù)各有作用。完成其中一項并不說明FDA已核驗全部資料，也不代表產(chǎn)品取得批準(zhǔn)。境外企業(yè)應(yīng)避免用代理安排或NDC信息推導(dǎo)銷售結(jié)論；無法由現(xiàn)有文件確認(rèn)的事項，應(yīng)回到適用規(guī)則、系統(tǒng)提示和實際業(yè)務(wù)關(guān)系判斷，同時保留判斷所依據(jù)的資料來源。資料交接時也應(yīng)核查主體名稱是否仍與現(xiàn)行記錄一致。

要點總結(jié)

境外企業(yè)首先應(yīng)確認(rèn)自身的真實業(yè)務(wù)角色。

美國代理人是溝通安排，不等同于產(chǎn)品責(zé)任。

主體、地點、標(biāo)簽與電子資料應(yīng)可相互追溯。

NDC信息不能替代對產(chǎn)品路徑的評估。