UDCA（熊去氧膽酸）作為肝膽類藥物的核心原料，其質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)藥制劑的安全性與有效性，是醫(yī)藥、保健品及試劑領(lǐng)域的關(guān)鍵管控指標(biāo)。其關(guān)鍵性能指標(biāo)如純度、雜質(zhì)限度、光學(xué)純度等，直接影響下游產(chǎn)品的合規(guī)性與臨床應(yīng)用效果，不合格產(chǎn)品可能引發(fā)用藥風(fēng)險。因此，專業(yè)的UDCA檢測及第三方檢測機構(gòu)是把控產(chǎn)品質(zhì)量的核心環(huán)節(jié)，可通過標(biāo)準(zhǔn)化檢測服務(wù)完成質(zhì)量評定，助力企業(yè)規(guī)避合規(guī)風(fēng)險。
檢測范圍：
醫(yī)藥級UDCA、保健品級UDCA、原料藥UDCA、制劑用UDCA、精制UDCA、工業(yè)級UDCA、試劑級UDCA、藥用輔料UDCA、出口用UDCA等
檢測項目：
純度、有關(guān)物質(zhì)、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬含量、微生物限度、含量測定、殘留溶劑、光學(xué)純度、氯化物、鹽等
檢測周期與費用：
到樣后5-7個工作日，特殊項目可加急，具體費用根據(jù)檢測項目與工程師對接確認(rèn)
檢測標(biāo)準(zhǔn)參考：
1、GB/T 22032-2008 熊去氧膽酸
2、ChP 2025 熊去氧膽酸檢測法
3、USP <281> 殘留溶劑測定法
4、EP 2.07 光學(xué)純度檢測
5、GB/T 37141-2018 熊去氧膽酸原料藥
檢測流程：
1、溝通檢測需求；2、寄樣或上門取樣；3、樣品預(yù)處理與初檢；4、實驗室專項檢測；5、出具檢測報告
常見問題：
問: 醫(yī)藥企業(yè)UDCA檢測需滿足哪些合規(guī)要求？
答: 需符合ChP、USP等國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)UDCA第三方檢測機構(gòu)出具的報告可用于藥品注冊申報
問: 曾有客戶因UDCA指標(biāo)不合格導(dǎo)致出口受阻的情況嗎？
答: 某外貿(mào)藥企曾因出口歐盟的UDCA原料藥純度未達(dá)EP標(biāo)準(zhǔn)被拒收，經(jīng)UDCA第三方檢測機構(gòu)優(yōu)化檢測方案后，順利通過歐盟認(rèn)證
問: UDCA第三方檢測機構(gòu)能提供定制化檢測服務(wù)嗎？
答: 曾有保健品企業(yè)需檢測功能性UDCA的雜質(zhì)限度，經(jīng)定制檢測方案后，滿足了其產(chǎn)品備案的合規(guī)要求
問: UDCA檢測的常規(guī)周期是多久？
答: 常規(guī)項目到樣后5-7個工作日可出結(jié)果，特殊項目可申請加急
問: 哪些場景需要做UDCA檢測？
答: 醫(yī)藥原料備案、保健品配方驗證、試劑產(chǎn)品質(zhì)控、出口產(chǎn)品合規(guī)等場景均需開展UDCA檢測
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