長沙保健食品廠潔凈室無菌生產(chǎn)車間的潔凈度等級劃分，需同時符合國家強制規(guī)范和長沙本地保健食品生產(chǎn)的合規(guī)要求，具體劃分規(guī)則如下：

核心合規(guī)依據(jù)

基礎(chǔ)標準遵循《GB17405-1998保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，同時參考ISO14644-1guojibiaozhun，適配國內(nèi)GMP通用的A/B/C/D四級潔凈體系，對應(yīng)國內(nèi)常用的百級、萬級、10萬級、30萬級分級表述。

分產(chǎn)品品類等級劃分

表格

產(chǎn)品類型 對應(yīng)潔凈等級核心適用工序

固體保健食品（片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊等）30萬級（D級） 配料、混合、制粒、內(nèi)包裝等常規(guī)生產(chǎn)工序

可滅菌液體保健食品（可滅菌口服液、糖漿等）30萬級（D級） 配液、灌裝、滅菌后內(nèi)包裝工序

不可滅菌液體/活性保健食品（益生菌、非滅菌口服液等）10萬級（C級）及以上 敞口灌裝、活性成分調(diào)配等核心工序

無菌保健食品特殊灌裝工位 局部百級（A級）無菌產(chǎn)品的Zui終灌裝、分裝操作區(qū)

各等級核心參數(shù)要求

10萬級（C級）?：≥0.5μm塵粒上限3520000個/m3，沉降菌≤10個/皿，適配高活性、非滅菌類保健食品生產(chǎn)。

30萬級（D級）?：≥0.5μm塵粒上限10500000個/m3，沉降菌≤15個/皿，適配普通固體、可滅菌液體保健食品常規(guī)生產(chǎn)。

配套通用要求：潔凈區(qū)溫度18~26℃，相對濕度45%~65%，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)靜壓差≥10Pa，不同等級潔凈區(qū)間保持5Pa以上梯度正壓。

長沙本地落地注意事項

需嚴格按生產(chǎn)工序分區(qū)設(shè)置不同等級潔凈區(qū)，不得盲目統(tǒng)一提高全車間潔凈等級，避免不必要的前期投資和后期運行能耗浪費。

所有等級劃分和參數(shù)需留存完整檢測記錄，配套CMA資質(zhì)的潔凈度檢測報告，滿足長沙市場監(jiān)管部門保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查要求。