滴眼劑檢測(cè) 滴眼劑檢測(cè)單位

滴眼劑是用于眼部給藥的液體制劑，廣泛應(yīng)用于眼科疾病治療、眼部護(hù)理及日常防護(hù)等領(lǐng)域。其檢測(cè)對(duì)象涵蓋各類上市滴眼劑的質(zhì)量與安全性指標(biāo)，核心把控理化特性、微生物安全性及眼部刺激性等關(guān)鍵性能。滴眼劑直接作用于眼黏膜，質(zhì)量不合格易引發(fā)眼部感染、刺激等不良反應(yīng)，檢測(cè)是保障產(chǎn)品合規(guī)性、臨床安全性及消費(fèi)者權(quán)益的重要環(huán)節(jié)，可為研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控及市場(chǎng)流通提供依據(jù)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)參考：

1、《中國(guó)藥典》2020年版四部通則

2、YY 0080-2005滴眼劑通用要求

3、YY 0362-2006眼用制劑安全性試驗(yàn)方法

4、GB/T 27762-2011眼用制劑微生物限度檢查法

檢測(cè)項(xiàng)目：

性狀檢查、pH值檢查、滲透壓摩爾濃度檢查、可見異物檢查、無菌檢查、裝量檢查、微生物限度檢查、含量均勻度檢查、刺激性檢查、穩(wěn)定性檢查、溶出度檢查、裝量差異檢查

常見問題：

問: 曾有企業(yè)生產(chǎn)的滴眼劑在市場(chǎng)抽檢中不合格，如何通過檢測(cè)解決?

答:曾有一家藥企的抗菌滴眼劑因微生物限度超標(biāo)被通報(bào)，經(jīng)對(duì)樣品的微生物鑒定和生產(chǎn)環(huán)境排查，鎖定灌裝環(huán)節(jié)的污染問題，優(yōu)化工藝后復(fù)檢合格。

問: 某眼科機(jī)構(gòu)使用的滴眼劑出現(xiàn)患者眼部不適，是否需檢測(cè)?

答: 曾有某醫(yī)院采購(gòu)的滴眼劑導(dǎo)致3例患者眼部刺痛，經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品pH值超出眼部耐受范圍，調(diào)整配方后該問題得到解決。

問: 滴眼劑檢測(cè)需要準(zhǔn)備多少樣品?

答: 一般需準(zhǔn)備滿足檢測(cè)項(xiàng)目要求的樣品量，通常為10-20支/瓶，具體可咨詢工程師。

問: 常規(guī)檢測(cè)周期是多久?

答: 到樣后5-10個(gè)工作日，可根據(jù)實(shí)際需求申請(qǐng)加急服務(wù)。

問: 檢測(cè)結(jié)果有異議可以申請(qǐng)復(fù)檢嗎?

答: 可以，需在收到報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)提出，按規(guī)定流程辦理。

檢測(cè)周期與費(fèi)用：

到樣后5-10個(gè)工作日（可加急），具體費(fèi)用根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)量與復(fù)雜度對(duì)接確認(rèn)

儀器設(shè)備：

實(shí)驗(yàn)室設(shè)施完備，500余臺(tái)（套）專業(yè)儀器設(shè)備，包括紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP）、電感耦合等離子體發(fā)射質(zhì)譜儀（ICP-MS）、液相二級(jí)質(zhì)譜（LC-MS-MS）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、X射線熒光光譜(XRF)、ASE快速溶劑萃取儀等；。

服務(wù)模式：

提供上門采樣、加急檢測(cè)、非標(biāo)方法開發(fā)與驗(yàn)證等服務(wù)，滿足客戶多樣化需求。自覺接受市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、客戶及社會(huì)各界的監(jiān)督，對(duì)客戶咨詢與投訴及時(shí)響應(yīng)、答復(fù)并處理。

檢測(cè)流程：

1、溝通檢測(cè)需求

2、寄送或上門取樣

3、樣品接收與核對(duì)

4、樣品前處理

5、專項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)

6、數(shù)據(jù)整理與分析

7、編制檢測(cè)報(bào)告

檢測(cè)范圍：

外用滴眼劑、抗菌滴眼劑、抗病毒滴眼劑、抗炎滴眼劑、人工淚液類滴眼劑、散瞳滴眼劑、抗過敏滴眼劑、潤(rùn)滑滴眼劑、營(yíng)養(yǎng)類滴眼劑、眼科用麻醉滴眼劑

上海復(fù)達(dá)檢測(cè)集團(tuán)的優(yōu)勢(shì)：

上海復(fù)達(dá)檢測(cè)集團(tuán)專注分析、檢測(cè)、測(cè)試、研發(fā)、鑒定五大服務(wù)領(lǐng)域，集團(tuán)公司具備CMA、CNAS等資質(zhì)證書。擁有超過700名專業(yè)人員，500余臺(tái)（套）專業(yè)儀器設(shè)備，包括紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、X射線熒光光譜(XRF)等。服務(wù)面向全國(guó)，在上海、北京、天津、石家莊、成都、西安、太原、沈陽、濟(jì)南、南京、蘇州、杭州、合肥、鄭州、武漢、長(zhǎng)沙、廣州、深圳等地區(qū)均設(shè)有分部。累計(jì)為公檢法單位、高校及科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等超過10萬家客戶提供咨詢、分析、檢測(cè)、測(cè)試、鑒定研發(fā)等技術(shù)服務(wù)。