產品簡介

在上海從事口罩、醫(yī)用敷料、醫(yī)美耗材、體外診斷試劑、植入類器械等醫(yī)療器械銷售業(yè)務，二類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案憑證，三類醫(yī)療器械必須取得經(jīng)營許可證，方可合法線上電商銷售、線下招投標、供貨醫(yī)院與醫(yī)美機構。我司專注上海醫(yī)療器械資質代辦服務，覆蓋上海全區(qū)域，提供二類備案、三類許可證全套代辦。解決企業(yè)無合規(guī)地址、缺少質量負責人、不懂藥監(jiān)制度文件、現(xiàn)場核查不會應對等難題，全程專人跟進，材料整理、申報提交、現(xiàn)場輔導、拿證交付一站式服務，幫助企業(yè)快速取得合規(guī)資質，盡早開展業(yè)務。

二類備案VS 三類許可證 核心區(qū)別

1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證適用：普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用敷料、康復器械、血糖儀等中等風險器械。監(jiān)管模式：備案制，材料審核為主，部分區(qū)域免現(xiàn)場核查；辦理周期短，電子憑證可直接用于電商平臺入駐。 硬性條件：營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍增加“第二類醫(yī)療器械銷售”；配備對應專業(yè)質量負責人；經(jīng)營場地為商用地址，不能住宅；全套質量管理制度文件。

我們代辦包含哪些服務

?前期合規(guī)評估：企業(yè)情況診斷，判斷場地、人員是否達標，給出完整辦理方案 ?工商配套：營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍變更增項（醫(yī)療器械類目）?全套資料編撰：申請表、場地平面圖、質量管理制度、崗位文件、計算機系統(tǒng)說明等藥監(jiān)全套文檔?人員方案：協(xié)助匹配合規(guī)質量負責人，滿足藥監(jiān)人員資質要求 ?地址配套：可提供上海合規(guī)商用經(jīng)營地址、庫房資源（按需選擇）?線上一網(wǎng)通辦申報提交，對接藥監(jiān)窗口，跟蹤審核進度 ?三類專項：現(xiàn)場核查模擬輔導，提前整改問題，應對藥監(jiān)上門檢查?補正材料處理：駁回、整改材料修改重新申報 ?拿證交付：電子憑證 / 許可證下載交付，指導平臺入駐使用?售后咨詢：拿證后年報、變更、延續(xù)、飛檢答疑，政策解讀咨詢