膠囊明膠基材是用于制備藥用膠囊的核心基礎(chǔ)材料，其理化安全指標直接關(guān)聯(lián)終膠囊產(chǎn)品的質(zhì)量與用藥安全性。本次針對膠囊明膠基材開展的理化安全指標檢測，聚焦基材的關(guān)鍵性能參數(shù)，可有效排查生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量偏差，為膠囊生產(chǎn)企業(yè)把控原料質(zhì)量提供依據(jù)，助力產(chǎn)品符合相關(guān)規(guī)范要求，規(guī)避因基材不合格引發(fā)的產(chǎn)品風險，保障終端用藥的安全與穩(wěn)定。
檢測范圍：
藥用明膠基材、空心膠囊明膠基材、軟膠囊明膠基材、硬膠囊明膠基材、腸溶膠囊明膠基材、普通膠囊明膠基材、藥用級明膠基材、醫(yī)用級明膠基材、藥用膠囊原料基材
檢測項目：
外觀性狀、黏度、凝膠強度、水分、pH值、灰分、重金屬限量、微生物限度、透明度、凍力、酸堿度、雜質(zhì)度
檢測流程：
1、溝通需求
2、寄樣或上門取樣
3、樣品前處理
4、指標檢測
5、結(jié)果分析
6、編制報告
7、報告出具
專業(yè)技術(shù)人才：
擁有超過700名專業(yè)人員，其中技術(shù)團隊90%以上畢業(yè)于國家“985”“211”等重點高校，具有碩士、博士學位。
專業(yè)儀器設(shè)備：
500余臺（套）專業(yè)儀器設(shè)備，包括紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP）、電感耦合等離子體發(fā)射質(zhì)譜儀（ICP-MS）、液相二級質(zhì)譜（LC-MS-MS）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、X射線熒光光譜(XRF)、ASE快速溶劑萃取儀等；
檢測周期與費用：
到樣后5-7個工作日（可加急），具體費用根據(jù)檢測項目及方法與工程師對接后確定
常見問題：
問: 曾遇到膠囊明膠基材不合格導致產(chǎn)品驗收受阻的情況嗎？
答: 曾有一家藥企在膠囊產(chǎn)品工程驗收時，因基材某項安全指標不達標被拒，經(jīng)檢測鎖定問題后調(diào)整生產(chǎn)工藝，順利通過復檢。
問: 膠囊明膠基材未做檢測會影響產(chǎn)品上市嗎？
答: 曾有膠囊生產(chǎn)企業(yè)因基材未完成合規(guī)檢測導致產(chǎn)品無法上市，通過全面檢測后獲得合格報告，順利推進上市流程。
問: 膠囊明膠基材檢測需準備多少樣品？
答: 常規(guī)檢測需準備適量代表性樣品，具體可根據(jù)檢測項目需求確定。
問: 檢測報告具備法律效力嗎？
答: 報告符合行業(yè)規(guī)范，具備相應(yīng)的法律效力，可用于合規(guī)審核等場景。
問: 可以申請加急安排膠囊明膠基材檢測嗎？
答: 可根據(jù)實際需求申請加急服務(wù)，加急后檢測周期可適當縮短。
問: 檢測項目可根據(jù)企業(yè)需求調(diào)整嗎？
答: 可根據(jù)企業(yè)特定需求增減檢測項目，定制專屬的檢測方案。
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檢測標準參考：
1、GB 6783-2013 食品添加劑 明膠
2、YY/T 0613-2007 藥用明膠
3、YY 0331-2006 藥用膠囊
4、GB/T 20194-2006 藥用明膠及其制品