一、概述

生物侵入密封性測試儀是一款專業(yè)用于無菌包裝密封完整性檢測的儀器，由山東泉科瑞達儀器設(shè)備有限公司研發(fā)制造。該設(shè)備采用正負壓一體式設(shè)計，集正壓與負壓交替測試功能于一身，廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療器械等行業(yè)，可對西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等多種無菌包裝容器進行微生物侵入密封性檢測，是制藥企業(yè)無菌包裝驗證的重要工具。

二、試驗原理

MIST-01基于微生物侵入試驗法（又稱微生物挑戰(zhàn)法）進行密封完整性測試，測試中運用真空或過壓作為挑戰(zhàn)條件。具體流程如下：

1. 按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，壓塞軋蓋后目檢合格；

2. 經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入高濃度菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口外表面完全浸泡在菌懸液中；

3. 浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性；

4. 同時需進行陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力。

三、產(chǎn)品特點

正負壓一體式設(shè)計：集成正壓與負壓交替測試功能，可靈活模擬多種實際工況環(huán)境，滿足微生物侵入密封性多試驗項目的自由選擇。

高精度氣動系統(tǒng)：氣動系統(tǒng)選用guojipinpai進口件，配備進口高速高精度采樣芯片，壓力準確度達到 0.25級，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準確度。

一鍵化智能操作：配備 7寸高清彩色觸摸屏，真空度、加壓和保壓時間皆可預(yù)設(shè)，輸入數(shù)值即可進入試驗?zāi)Ｊ?，試驗過程自動完成，大幅降低人工干預(yù)。

自動恒壓補氣：測試過程中自動恒壓補氣，確保測試始終在預(yù)設(shè)壓力條件下穩(wěn)定進行。

自動反吹卸載：試驗結(jié)束后自動反吹卸載，使試驗結(jié)束過程簡便順暢。

大容積不銹鋼罐體：采用 316 不銹鋼材質(zhì)壓力罐，支持 121°C高溫滅菌，方便用戶對罐體進行高溫殺毒，有效避免交叉污染，提高試驗準確性。

GMP合規(guī)與數(shù)據(jù)管理：支持用戶分級權(quán)限設(shè)置（四級登錄與操作管理權(quán)限）、開機密碼登錄、測試記錄審計追蹤功能（可選）；可選配專業(yè)GMP 計算機軟件，支持數(shù)據(jù)導(dǎo)出、電子簽名，符合藥廠 GMP 要求。

四、技術(shù)參數(shù)指標參數(shù)真空度-90kPa ～ 0kPa正壓范圍0kPa ～ 400kPa（其它高壓可訂制）壓力準確度0.25 級配置壓力罐20L 不銹鋼罐（其他體積或材質(zhì)的罐可定制）操作控制形式全自動控制、觸摸屏操作壓力保持性能自動調(diào)壓、恒壓保持氣源壓力要求0.7 ～ 0.9 MPa（氣源用戶自備）氣源接口Φ6 mm 聚氨酯管電源AC 220V 50Hz / 120V 60Hz外形尺寸主機：386mm(L) × 520mm(W) ×250mm(H)凈重主機約 13kg / 20L 壓力罐約16～18kg五、參考標準

該儀器參考多項國家及guojibiaozhun，包括：GB/T10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T 0681、YY 0285、ASTMF1140，同時符合《中國藥典》、USP〈1207〉及 EP 3.2.9 等guojibiaozhun要求

泉科瑞達作為包裝檢測設(shè)備研發(fā)與制造業(yè)的領(lǐng)航者，始終致力于為客戶提供專業(yè)、高端的包裝檢測設(shè)備和檢測服務(wù)，并存儲了大量的包裝材料性能數(shù)據(jù)，可為客戶提供參考。欲了解相關(guān)的檢測設(shè)備及檢測服務(wù)，您可登陸官網(wǎng)查看或致電咨詢。

精密入微，瑞達之選！山東泉科瑞達儀器設(shè)備有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術(shù)交流與合作。