西安康易達(dá)物流無限公司標(biāo)準(zhǔn)制定了冷藏藥品在發(fā)貨、運輸、收貨、貯藏等物流環(huán)節(jié)進(jìn)程中的基本操作要求，規(guī)則了有關(guān)溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測、設(shè)備設(shè)備配備、冷鏈驗證、人員培訓(xùn)、系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理體系。

1 冷藏藥品。指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。

2 冷處。指溫度契合2～10℃的貯藏、運輸條件。除另有規(guī)則外，生物制品

應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運輸。

3 冷凍。指溫度契合-2℃及以下的貯藏、運輸條件。

4 冷鏈。指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從消費企業(yè)成品庫到運用前的整個儲存、流經(jīng)進(jìn)程都必需處于規(guī)則的溫度環(huán)境下，以保證藥質(zhì)量量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

5 控溫系統(tǒng)?？販叵到y(tǒng)包括自動控溫系統(tǒng)和自動控溫系統(tǒng)。自動控溫系統(tǒng)是指帶無機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)備設(shè)備，經(jīng)過順序運轉(zhuǎn)來調(diào)理、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。自動控溫系統(tǒng)是指經(jīng)過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏（保溫）箱等。

6 冷鏈驗證主方案。指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處置）貯藏、運輸進(jìn)程、設(shè)備設(shè)備和計算機(jī)系統(tǒng)等的形狀、職責(zé)、效果中止驗證的方案。包括確認(rèn)方案可行性和按方案實施驗證，必要時可中止再驗證等。7 驗證。指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對藥品貯藏、運輸進(jìn)程觸及的設(shè)備設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方面的功用形狀、效果和人員職責(zé)中止有文件證明的一系列活動。包括驗證主方案、驗證方案、驗證原始記載、驗證報告、驗證總結(jié)及實施驗證進(jìn)程中構(gòu)成的其它文檔或材料。

   二、西安康易達(dá)冷鏈物流的要求

1 冷藏藥品消費企業(yè)應(yīng)具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運輸進(jìn)程的溫濕度動搖性數(shù)據(jù)；供應(yīng)商、冷鏈物流商應(yīng)向銷售商提供冷藏藥品消費企業(yè)出具的溫濕度動搖性數(shù)據(jù)。

2 冷藏藥品消費、運營、運用單位以及承擔(dān)冷藏藥品冷鏈物流貯藏、運輸溫度不斷控制在規(guī)則的范圍內(nèi)。的企業(yè)需求配置可靠的設(shè)備設(shè)備和運輸條件來保證冷藏藥品從消費出廠到運用前的

3冷鏈系統(tǒng)觸及的設(shè)備設(shè)備及運輸途徑等均須經(jīng)過驗證、確認(rèn)和贊同后方可投入運用；設(shè)備設(shè)備及運輸途徑需求中止變卦的，則須再次中止驗證、確認(rèn)和贊同后方可運用。

4 觸及冷藏藥品消費、運營、運用單位以及承擔(dān)冷藏藥品冷鏈物流商須樹立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處置預(yù)案等。