藥用氣霧劑三大核心檢測：粒度、內(nèi)部壓力、含量 中國藥典 2025 版 0113 氣霧劑 0951 吸入制劑微細(xì)粒子-歐美日韓1區(qū)_精品91國產(chǎn)合集1000
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依據(jù)《中國藥典 2025 版》0113 氣霧劑、0111 吸入制劑、0951吸入制劑微細(xì)粒子空氣動(dòng)力學(xué)特性測定法，區(qū)分吸入氣霧劑（MDI）、外用 / 鼻用氣霧劑兩類檢測方案。
? 法定方法：級(jí)聯(lián)撞擊器法（NGI 新一代撞擊器 / ACI 安德森撞擊器）
標(biāo)準(zhǔn)流量：28.3 L/min
測試目標(biāo)：空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布 APSD
關(guān)鍵參數(shù)：
MMAD 質(zhì)量中位空氣動(dòng)力學(xué)直徑
幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差
微細(xì)粒子劑量 FPD / 微細(xì)粒子分?jǐn)?shù) FPF（1～5μm 可沉積肺部，藥典重點(diǎn)控制）
藥典要求：除另有規(guī)定，微細(xì)粒子劑量不少于標(biāo)示量 15%? 激光衍射法僅作為研發(fā)參考，不能作為藥典放行依據(jù)
操作簡述：振搖樣品，距噴嘴 5cm 噴射至載玻片，溶劑處理后 400 倍顯微鏡檢視 25個(gè)視野，統(tǒng)計(jì)粒子粒徑；要求：一般粒子大多＜10μm，無大于 50μm 粒子。
申報(bào)注冊(cè)、商業(yè)化放行：NGI/ACI 撞擊器（空氣動(dòng)力學(xué)粒度）
處方篩選、快速對(duì)比：激光粒度儀
耐壓容器內(nèi)拋射劑飽和蒸氣壓，溫度高度影響壓力，試驗(yàn)必須恒溫（22℃±2℃平衡≥1h）
無損穿刺壓力測試（行業(yè)通用）專用氣霧劑穿刺壓力探頭，刺穿鋁蓋密封墊，直接讀取罐內(nèi)氣相壓力；測試后樣品報(bào)廢。
溫度壓力關(guān)聯(lián)性考察分別測試 5℃、22℃、40℃壓力，評(píng)估貯藏溫度下壓力變化，用于穩(wěn)定性研究。
HFA 氫拋射劑氣霧劑：250～500 kPa（22℃）；烴類拋射劑根據(jù)配方浮動(dòng)。配套同步檢測：泄漏試驗(yàn)（重量法 72h失重），防止壓力持續(xù)衰減。
?? 安全提示：易燃拋射劑樣品測試全程通風(fēng)櫥操作。
方法：振搖、棄去前期空撳，將噴嘴浸入吸收液，連續(xù)撳射 10/20 撳，溶劑提取，HPLC/UV 定量；限度：標(biāo)示量80%～120%
若開展【遞送劑量均一性】，可豁免本項(xiàng)
模擬人體吸入條件，測定從吸嘴釋放的藥物劑量，連續(xù)測試 10 撳，評(píng)估前后撳次含量波動(dòng)；吸入氣霧劑申報(bào)必備項(xiàng)目。
鉆孔釋放全部拋射劑，溶劑提取罐內(nèi)所有藥物，測定整罐總藥量，驗(yàn)證灌裝投料準(zhǔn)確性。
NGI 撞擊器每一級(jí)收集板藥物分別提取測定，計(jì)算微細(xì)粒子段藥物量，屬于粒度配套含量測試。
總撳次、噴射速率、噴霧形態(tài)、閥門密封性（泄漏）、pH、微生物限度（外用 / 鼻用）、有關(guān)物質(zhì)、拋射劑組成。
可開展全套藥典方法：CMA/CNAS 實(shí)驗(yàn)室支持 NGI 空氣動(dòng)力學(xué)粒度、罐內(nèi)壓力穿刺測試、HPLC 含量測定；
樣品要求：吸入氣霧劑建議送檢≥12 罐；穩(wěn)定性試驗(yàn)需平行多時(shí)間點(diǎn)考察粒度、壓力、含量變化；
表格
項(xiàng)目吸入定量氣霧劑（MDI）外用 / 皮膚氣霧劑| 粒度 | 強(qiáng)制 NGI/ACI 空氣動(dòng)力學(xué)粒度、微細(xì)粒子劑量 | 光學(xué)顯微鏡粒度（無強(qiáng)制空氣動(dòng)力學(xué)要求） |
| 壓力 | 罐內(nèi)氣相壓力測試 | 罐內(nèi)壓力 + 高溫耐壓試驗(yàn) |
| 含量 | 每撳含量 + 遞送劑量均一性 + 微細(xì)粒子含量 | 總含量、每撳噴量 |
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