海藻酸鹽敷料吸收滲液后凝膠強(qiáng)度檢測(cè)方案

一、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn) YY/T 1293.5-2017《接觸性創(chuàng)面敷料 第 5 部分：藻酸鹽敷料》

標(biāo)準(zhǔn)中僅規(guī)定凝膠形成性、凝膠完整性（離心法），沒(méi)有給出定量凝膠強(qiáng)度試驗(yàn)方法；凝膠強(qiáng)度屬于企業(yè)質(zhì)量研究 /注冊(cè)檢驗(yàn)的自建方法，行業(yè)通用采用質(zhì)構(gòu)儀（TA.XT Plus）穿刺試驗(yàn)作為定量檢測(cè)手段。

原理：海藻酸鹽（海藻酸鈣 /鈉纖維）接觸創(chuàng)面滲液（Na?）發(fā)生離子交換，形成水合凝膠；凝膠強(qiáng)度表征凝膠抗破裂、抗?jié)⑸⒛芰?，直接關(guān)系換藥時(shí)是否碎裂殘留、黏連創(chuàng)面。

二、試驗(yàn)試劑與儀器

1. 試驗(yàn)液體（二選一，優(yōu)先模擬創(chuàng)面滲液）

1）基礎(chǔ)體系：0.9% NaCl 生理鹽水（37℃）（常規(guī)對(duì)比試驗(yàn)）2）模擬創(chuàng)面滲液 SWF（更貼近臨床）配方：NaCl8.298 g/L、KCl 0.368 g/L、CaCl? 0.222 g/L、NaHCO? 0.063 g/L，pH≈7.2

2. 儀器

質(zhì)構(gòu)儀（Texture Analyser）；探頭：P/6（Φ6 mm 圓柱探頭，行業(yè)通用）

恒溫水浴（37.0±0.5℃）

電子天平、培養(yǎng)皿、計(jì)時(shí)器、濾紙

3. 樣品

海藻酸鹽敷料，裁取 30 mm×30 mm 方形試樣；每組≥5 平行樣；樣品在 23℃、50% RH 環(huán)境平衡 24h。

三、完整試驗(yàn)步驟（吸收滲液→成膠→凝膠強(qiáng)度測(cè)試）

步驟 1：敷料吸液成膠（模擬吸收創(chuàng)面滲液）

1. 稱量干試樣質(zhì)量 \(W_d\)；

2. 培養(yǎng)皿加入足量預(yù)熱至 37℃模擬滲液，液量保證敷料完全浸沒(méi)；

3. 將試樣平整浸入，37℃浸泡 30 min（標(biāo)準(zhǔn)凝膠形成時(shí)間）；

4. 取出試樣，用濾紙輕吸表面游離液體（不要擠壓凝膠，防止凝膠結(jié)構(gòu)破壞），得到吸液凝膠化敷料。

可選：同步記錄吸水率 \(\text{吸水率(g/g)}=\dfrac{W_{\text{濕}}-W_d}{W_d}\)

步驟 2：質(zhì)構(gòu)儀穿刺法測(cè)凝膠強(qiáng)度（行業(yè)通用定量方法）

推薦測(cè)試參數(shù)（可寫入企業(yè) SOP）

探頭：P/6 圓柱形平端探頭（直徑 6 mm）

預(yù)測(cè)試速度：1.0 mm/s

測(cè)試速度：0.5 mm/s

后測(cè)試速度：1.0 mm/s

觸發(fā)力：0.05 N

穿刺深度：4 mm（根據(jù)敷料厚度微調(diào)，不可刺穿基底托盤）

環(huán)境溫度：37 ℃（盡量維持凝膠溫度，避免失水硬化）

操作

1. 將凝膠化敷料平鋪于質(zhì)構(gòu)儀承載臺(tái)中心，無(wú)拉伸、無(wú)褶皺；

2. 啟動(dòng)程序，探頭垂直下壓刺入凝膠層；

3. 軟件自動(dòng)記錄力 - 位移曲線；? 凝膠強(qiáng)度定義：曲線第一個(gè)峰值力（N /g），即凝膠破裂力

步驟 3：平行試驗(yàn)與結(jié)果

每組至少 5 個(gè)平行，剔除異常值，取平均值 ± 標(biāo)準(zhǔn)差；單位表達(dá)形式：N（破裂力） 或N/g（單位干敷料凝膠強(qiáng)度，方便不同克重敷料對(duì)比）

四、配套輔助評(píng)價(jià)（標(biāo)準(zhǔn)要求 + 臨床參考）

YY/T 1293.5-2017 凝膠完整性（定性輔助）吸液成膠后，3000 r/min 離心 10min，稱量剩余凝膠固體，計(jì)算凝膠完整性：\(\text{凝膠完整性}=\frac{\text{離心后凝膠干重}}{\text{初始敷料干重}}\times100\%\ge 90\%\)

凝膠強(qiáng)度高≠完整性一定合格；強(qiáng)度反映抗外力，完整性反映凝膠抗溶散。

五、關(guān)鍵影響因素（試驗(yàn)質(zhì)控重點(diǎn)）

1. 浸泡時(shí)間：不足 30 min 成膠不完全；過(guò)長(zhǎng)凝膠溶脹軟化，強(qiáng)度下降；

2. 離子濃度：NaCl 濃度越高，鈉鈣交換越充分，凝膠變軟、強(qiáng)度降低；

3. 溫度：溫度升高凝膠強(qiáng)度輕微下降；全程控溫 37℃；

4. 表面游離液：濾紙過(guò)度擠壓會(huì)預(yù)破壞凝膠，結(jié)果偏低；輕沾即可；

5. 海藻酸鹽配方：海藻酸 G/M 比值、鈣鈉比例、CMC 添加量顯著影響凝膠強(qiáng)度。

六、結(jié)果判定與臨床意義

凝膠強(qiáng)度偏低：吸收滲液后易軟爛、碎裂，換藥殘留纖維，增加創(chuàng)面刺激；

凝膠強(qiáng)度過(guò)高：凝膠偏硬，貼合性差，創(chuàng)面濕潤(rùn)環(huán)境不足；臨床適宜區(qū)間（行業(yè)經(jīng)驗(yàn)參考）：穿刺破裂力 0.3～1.2N（根據(jù)敷料面密度調(diào)整）。

七、可直接寫入技術(shù)要求的方法模板（注冊(cè) / 質(zhì)檢可用）

取 30 mm×30 mm 藻酸鹽敷料試樣，置于 37 ℃模擬創(chuàng)面滲液中浸泡 30 min充分凝膠化，取出輕拭表面浮液；采用質(zhì)構(gòu)儀 P/6 探頭，測(cè)試速度 0.5 mm/s，穿刺深度 4 mm，記錄凝膠破裂峰值力，平行測(cè)試5 次，取平均值作為凝膠強(qiáng)度。

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