綠色通道下證迅速，通過率高

在浙江省，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)蓬勃發(fā)展，杭州、寧波、溫州、臺州等地大量科創(chuàng)企業(yè)入局醫(yī)療器械賽道。想要投產(chǎn)銷售產(chǎn)品，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是企業(yè)起步的核心門檻，尤其是三類醫(yī)療器械，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)嚴苛，申報流程復(fù)雜，不少企業(yè)自行申報屢屢碰壁?；蹨?zhǔn)醫(yī)療咨詢深耕浙江區(qū)域資質(zhì)代辦業(yè)務(wù)，依托本地化政策經(jīng)驗，助力企業(yè)用好審批綠色通道，高效完成取證，順利投產(chǎn)經(jīng)營。

認清三類醫(yī)療器械嚴苛的申報標(biāo)準(zhǔn)

三類醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險產(chǎn)品，例如植入器械、體外診斷試劑等，直接關(guān)系使用者生命健康，省內(nèi)藥監(jiān)核查標(biāo)準(zhǔn)嚴格，生產(chǎn)場地、人員架構(gòu)、質(zhì)量體系、生產(chǎn)工藝全部納入審核范圍。

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，浙江省內(nèi)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要同步完成產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可兩大板塊申報。企業(yè)需要準(zhǔn)備營業(yè)執(zhí)照、場地布局圖紙、全套質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品檢驗報告、人員資質(zhì)證明等海量資料。

多數(shù)初創(chuàng)企業(yè)缺少合規(guī)專員，不熟悉浙江各地審核尺度，資料反復(fù)修改、現(xiàn)場核查不達標(biāo)，拉長取證周期，錯失市場窗口期。

依托浙江審批綠色通道，壓縮辦證周期

浙江省持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批機制，推出創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先審查、提前指導(dǎo)等利好政策，設(shè)立企業(yè)申報綠色通道，扶持省內(nèi)醫(yī)械制造企業(yè)發(fā)展。

借助綠色通道政策優(yōu)勢，規(guī)范完善的申報材料能夠獲得優(yōu)先審核，有效縮減審評等待時長。但是綠色通道并非簡單提交資料即可享受，需要整套申報材料符合浙江省藥監(jiān)規(guī)范，合理規(guī)劃申報節(jié)點。專業(yè)咨詢機構(gòu)可以協(xié)助企業(yè)梳理申報方案，發(fā)揮綠色通道優(yōu)勢，降低申報阻滯風(fēng)險。

慧準(zhǔn)醫(yī)療｜浙江區(qū)域一站式生產(chǎn)許可代辦服務(wù)

針對浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦證難題，慧準(zhǔn)醫(yī)療組建熟悉省內(nèi)藥監(jiān)政策的合規(guī)團隊，深耕杭州、寧波、紹興、金華、臺州等多地申報業(yè)務(wù)，提供全流程一站式代辦。

核心服務(wù)內(nèi)容：

?結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品類型定制專屬申報方案

?全盤梳理、預(yù)審全套申報資料，排查資料漏洞

?指導(dǎo)廠房布局、潔凈車間規(guī)劃，匹配GMP規(guī)范

?搭建完整生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件

?全程對接審評溝通，模擬現(xiàn)場核查提前整改

很多企業(yè)自行籌備容易出現(xiàn)場地布局不合理、體系文件不符合浙江核查要求、關(guān)鍵人員資質(zhì)不達標(biāo)等問題，造成申報駁回。慧準(zhǔn)醫(yī)療提前排查各類風(fēng)險點，提升一次性核查通過率，幫助企業(yè)節(jié)省人力、時間成本，避免反復(fù)整改造成資金損耗。

浙江醫(yī)療器械辦證企業(yè)如何合理規(guī)劃投入

籌備三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，不能只關(guān)注拿證周期，更要統(tǒng)籌場地改造、人員配置、體系搭建等各項成本。不少企業(yè)前期盲目投入廠房裝修，后期核查不達標(biāo)需要二次改造，大幅增加開支。

選擇熟悉浙江省本地監(jiān)管要求的咨詢團隊，可以從源頭規(guī)避規(guī)劃失誤，合理分配各項投入，減少不必要浪費。對于浙江初創(chuàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，專業(yè)合規(guī)輔導(dǎo)，是保障項目穩(wěn)步推進、控制創(chuàng)業(yè)成本的關(guān)鍵。

浙江各地有意申辦醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠商、商貿(mào)公司，倘若不懂申報流程、擔(dān)心現(xiàn)場核查無法通過，都可以聯(lián)系慧準(zhǔn)醫(yī)療咨詢。依托對省內(nèi)審評政策以及綠色通道規(guī)則的透徹了解，我們會量身打造合規(guī)方案，助力企業(yè)高效拿證，穩(wěn)步開拓市場。