一次性采樣管｜管體密封性測(cè)試 + 保存液穩(wěn)定性測(cè)試

適用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 43286-2023《一次性采樣管（滅活型）》、GB/T 14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法；可直接用于企業(yè)技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)、出廠質(zhì)控方案。

一、管體密封性測(cè)試（采樣管 + 保存液裝配成品）

測(cè)試目的

驗(yàn)證管體、管蓋螺紋、密封圈在壓差、靜置、運(yùn)輸模擬條件下無滲漏，防止樣本外泄、外部污染侵入、保存液揮發(fā)。

推薦組合方案：真空負(fù)壓法（仲裁）+ 倒置靜置試驗(yàn) + 跌落后復(fù)測(cè)

方法 1：真空負(fù)壓法（標(biāo)準(zhǔn)仲裁方法 GB/T43286）

1. 試樣：裝入標(biāo)示量保存液，按規(guī)范扭矩旋緊管蓋；每組不少于 10 支

2. 操作：將采樣管完全浸入清水，管頂距水面≥25mm；密閉真空艙抽至-90 kPa，保壓 3 min

3. 判定：無連續(xù)氣泡逸出、無水滲入管內(nèi) = 合格；間斷微小氣泡不計(jì)，持續(xù)氣泡判定泄漏

方法 2：倒置靜置滲漏試驗(yàn)（模擬長期存放 / 運(yùn)輸靜壓）

1. 試樣：灌裝標(biāo)準(zhǔn)保存液，正常旋蓋

2. 條件：常溫 23℃±2℃，全部倒置擺放

3. 基礎(chǔ)質(zhì)控：倒置 24 h

4. 注冊(cè)驗(yàn)證：倒置 72 h

5. 判定：管蓋、管身結(jié)合處無肉眼可見液體滲出

方法 3：跌落試驗(yàn)后密封性（模擬物流沖擊，配套驗(yàn)證）

1. 采樣管直立，1.2 m 高度自由跌落至硬質(zhì)平面

2. 外觀檢查無開裂；再執(zhí)行負(fù)壓密封性復(fù)測(cè)，不得滲漏

方法 4：重量分析法（微量慢泄漏驗(yàn)證）

1. 試樣稱重（精度 0.1 mg）

2. 密閉環(huán)境放置 72 h，再次稱重

3. 判定：質(zhì)量損失≤5 mg，排除揮發(fā)外無液體滲漏

常見失效點(diǎn)：螺紋配合不良、密封圈壓縮量不足、管蓋扭矩不一致、低溫下 PP 材質(zhì)收縮導(dǎo)致密封失效。

二、保存液穩(wěn)定性測(cè)試（兩大維度：①成品長期儲(chǔ)存穩(wěn)定性；②樣本保存穩(wěn)定性）

分為【保存液本體穩(wěn)定性（貨架期 / 有效期驗(yàn)證）】與【樣本核酸保存穩(wěn)定性（使用性能）】。

（一）保存液本體穩(wěn)定性（采樣管成品帶液整體試驗(yàn)）

1）加速老化穩(wěn)定性（用于有效期推算，Arrhenius 模型）

試驗(yàn)條件：40℃±2℃，RH75%±5%

取樣時(shí)間點(diǎn)：0、1、3、6 個(gè)月

必測(cè)指標(biāo)：

1. 外觀：澄清、無渾濁、無沉淀、顏色無明顯變化（酚紅指示劑無異常變色）

2. pH 值：滅活型一般控制 7.0～7.5，波動(dòng) ΔpH ≤±0.3

3. 裝量：無明顯揮發(fā)損耗

4. 可見異物

5. 微生物限度：需氧菌、霉菌酵母菌、致病菌不得檢出

6. 滅活型：胍鹽等關(guān)鍵有效成分含量（HPLC 檢測(cè)，衰減在可接受范圍）

通用經(jīng)驗(yàn)：40℃加速 6 個(gè)月≈常溫 24 個(gè)月貨架期（企業(yè)可結(jié)合實(shí)測(cè)建立推算系數(shù)）

2）實(shí)時(shí)長期穩(wěn)定性（有效期確認(rèn)，注冊(cè)檢驗(yàn)必備）

條件：2～30℃（說明書標(biāo)稱貯存條件），持續(xù)考察 12/24 個(gè)月，指標(biāo)同上。

3）溫度循環(huán)穩(wěn)定性（模擬長途冷熱運(yùn)輸）

循環(huán)：-20 ℃ ? 45 ℃，每循環(huán) 24 h，連續(xù) 5 個(gè)循環(huán)；結(jié)束后檢測(cè) pH、外觀、密封性。

（二）樣本保存穩(wěn)定性（核心功能指標(biāo)，區(qū)分滅活 / 非滅活采樣管）

試驗(yàn)樣本：陽性病毒模擬樣本（假病毒 / 體外轉(zhuǎn)錄 RNA）設(shè)置溫度梯度：① 4℃（冷鏈運(yùn)輸）；② 25℃（常溫運(yùn)輸）；③37℃（極端高溫挑戰(zhàn)）取樣時(shí)間點(diǎn)：0 h、24 h、48 h、72 h、7 d檢測(cè)手段：qPCR 檢測(cè) Ct值合格判定參考（行業(yè)通用）

72 h 內(nèi)：Ct 值上升 ≤2.0；

7 d 常溫：Ct 上升 ≤3.0；無明顯核酸降解。

補(bǔ)充試驗(yàn)：凍融穩(wěn)定性樣本連續(xù) 3 次凍融（-20℃?室溫），核酸回收率≥90%，Ct 波動(dòng)符合要求。

保存液穩(wěn)定性關(guān)鍵影響因素

1. 管體密封性不足 → 水分揮發(fā)、成分濃縮、pH 漂移；

2. PP 管材助劑析出、離子溶出 → 緩沖體系破壞；

3. 密封緩慢進(jìn)氣 → 微生物滋生、指示劑變色；

4. 溫度波動(dòng)加速有效成分降解、RNA 酶活化。

三、推薦完整試驗(yàn)方案清單（可直接寫進(jìn)技術(shù)要求）

1. 密封性成套測(cè)試

1. 真空負(fù)壓密封性（-90kPa/3min）

2. 常溫倒置 72 h 滲漏試驗(yàn)

3. 1.2m 跌落試驗(yàn)后密封性復(fù)測(cè)

4. 高低溫循環(huán)后密封性驗(yàn)證

2. 保存液穩(wěn)定性成套測(cè)試

1. 加速老化穩(wěn)定性（40℃/75% RH，6 個(gè)月）

2. 實(shí)時(shí)貯存長期穩(wěn)定性

3. 溫度循環(huán)耐受性

4. 不同溫度下病毒 / 核酸樣本保存穩(wěn)定性（25℃、37℃、4℃）

5. 凍融穩(wěn)定性

6. 穩(wěn)定性前后配套檢測(cè)：外觀、pH、裝量、微生物限度

四、常見不合格現(xiàn)象與原因

1. 負(fù)壓測(cè)試間斷冒泡：微小縫隙慢泄漏；運(yùn)輸后大概率滲漏

2. 穩(wěn)定性試驗(yàn)后期保存液變紅 / 變黃：pH 漂移、密封進(jìn)氣、微生物污染

3. 長時(shí)間存放 Ct 明顯變大：保存液有效成分降解 / 管體溶出 PCR 抑制物

4. 低溫環(huán)境漏液：塑料熱脹冷縮，密封預(yù)壓不足

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