氧氣透過量（OTR，氧氣阻隔）單位：\(\boldsymbol{cm^3/(m^2·24h·0.1MPa)}\)表征：氧氣穿透薄膜能力，數(shù)值越低，抗氧化能力越強(qiáng)，防止藥物氧化降解。
水蒸氣透過量（WVTR，防潮性能）單位：\(\boldsymbol{g/(m^2·24h)}\)表征：水汽穿透薄膜能力，數(shù)值越低，防潮能力越強(qiáng)，防止藥品吸潮、水解、結(jié)塊。
氧氣透過量：YBB0008-2003-2015《氣體透過量測定法》第一法：壓差法（復(fù)合膜通則）；第二法：電量分析法（等壓法）
水蒸氣透過量：YBB0009-2003-2015《水蒸氣透過量測定法》第一法：杯式稱重法；第二法：電解傳感器法
YBB0013-2002-2015《藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則》復(fù)合膜 5 類阻隔分級（常用判定限值）
表格
類別水蒸氣透過量 WVTR氧氣透過量 OTR典型結(jié)構(gòu)適用藥品| Ⅰ 類 | ≤15 | ≤4000 | PE 單層、普通復(fù)合膜 | 對氧、濕氣不敏感制劑 |
| Ⅱ 類 | ≤5.5 | ≤1500 | PET/PE、BOPA/PE | 普通片劑、顆粒 |
| Ⅲ 類 | ≤2.0 | ≤10 | PET / 鍍鋁 / PE | 多數(shù)固體制劑 |
| Ⅳ 類 | ≤1.5 | ≤3.0 | PET/AL/PE（薄鋁箔） | 易氧化、易吸潮藥品 |
| Ⅴ 類 | ≤0.5 | ≤0.5 | 厚鋁箔復(fù)合膜、高阻隔膜 | 生物制劑、維生素、熱敏原料藥 |
專用膜（聚酯 / 鋁 / 聚乙烯 YBB0017、玻璃紙 / 鋁 / 聚乙烯 YBB0018 等）執(zhí)行對應(yīng)專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
溫度：23℃±2℃；試樣兩側(cè)壓差：0.1MPa；氧氣純度≥99.5%
38℃±0.6℃，相對濕度 90%±2% RH
部分研發(fā)對比試驗(yàn)可選用 23℃/85% RH，報(bào)告必須注明試驗(yàn)條件。
取樣：膜平整、無針孔、褶皺、劃傷、油污；避開接頭、印刷區(qū)域
數(shù)量：每項(xiàng)測試≥3 片平行樣；單樣測試面積根據(jù)儀器規(guī)格（常見 50cm2）
預(yù)處理：23℃±2℃、50% RH 環(huán)境調(diào)溫調(diào)濕≥4h；高阻隔樣品建議干燥器放置 48h
厚度：每片測 5 點(diǎn)，記錄平均厚度
樣品密封夾緊于上下測試腔；
低壓腔抽真空；高壓腔通入高純氧氣，形成 0.1MPa 壓差；
監(jiān)測低壓腔壓力隨時(shí)間上升，待滲透達(dá)到穩(wěn)態(tài)；
計(jì)算氧氣透過量，3 份平行樣結(jié)果偏差≤±10% 有效。
透濕杯內(nèi)裝入活化無水氯化鈣干燥劑；
樣品密封在杯口，置于恒溫恒濕箱；
間隔稱重，獲取穩(wěn)態(tài)增重速率；
計(jì)算水蒸氣透過量。
壓差法透氧測試儀
透濕測試儀
鍍鋁 / 鋁箔復(fù)合膜優(yōu)先用電解法測透濕；杯式法容易因邊緣滲漏造成數(shù)據(jù)偏高；鋁層針孔會同時(shí)造成 OTR、WVTR異常變大。
印刷藥用膜油墨層會影響阻隔數(shù)據(jù)，送檢樣品必須和量產(chǎn)印刷工藝一致，不可只送空白膜。
方向區(qū)分樣品內(nèi)層（接觸藥品一側(cè)）朝向明確，試驗(yàn)裝樣方向需要和實(shí)際包裝使用狀態(tài)一致。
數(shù)據(jù)有效性平行樣離散過大：大概率存在微針孔、密封不嚴(yán)、樣品褶皺，需要重新取樣復(fù)測。
樣品尺寸：≥300mm×300mm，每種膜至少 0.5㎡
信息備注：膜結(jié)構(gòu)（PET/AL/PE 等）、類別（Ⅰ~Ⅴ）、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)條件要求
報(bào)告用途：注冊申報(bào) / GMP 內(nèi)控 / 穩(wěn)定性試驗(yàn)，需要明確要求出具CMA 資質(zhì)檢測報(bào)告
剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、紅外鑒別、溶出物、不揮發(fā)物、密封完整性（真空衰減法）。
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