睫毛膏FDA注冊(cè)檢測(cè)  脫毛膏FDA注冊(cè)檢測(cè)  

睫毛膏（眼用彩妝）& 脫毛膏 FDA 注冊(cè)全套合規(guī) + 檢測(cè)方案

依據(jù)：MoCRA 2022 化妝品現(xiàn)代化法案、21CFR 法規(guī)、USP 微生物、FDA 色素添加劑規(guī)范

兩類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)完全不同，檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)簽警告、注冊(cè)要求區(qū)分明顯；FDA 無(wú)上市前強(qiáng)制審批，但工廠注冊(cè) +產(chǎn)品列名強(qiáng)制，企業(yè)必須留存全套安全檢測(cè)報(bào)告?zhèn)洳?，海關(guān)、亞馬遜、FDA 抽查會(huì)核驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)U.S. Food ...。

基礎(chǔ) FDA 注冊(cè)通用流程（睫毛膏、脫毛膏一致）

1. 強(qiáng)制兩大注冊(cè)動(dòng)作（2024 年后 MoCRA 硬性要求）

1）工廠設(shè)施注冊(cè) Facility Registration

境外工廠必須指定美國(guó)本土代理人 US Agent，接收 FDA 稽查、問(wèn)詢

提交 DUNS 碼、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品品類，獲取 FEI 企業(yè)識(shí)別號(hào)，每 2 年續(xù)期

2）產(chǎn)品列名 Product Listing（單 SKU 逐一申報(bào)）

提交：產(chǎn)品英文名、完整 INCI 成分表（含 CAS）、英文標(biāo)簽稿、安全評(píng)估文件

3）留存安全佐證檔案 Safety Substantiation（核心，檢測(cè)報(bào)告歸檔）

FDA 可隨時(shí)調(diào)??；無(wú)合格報(bào)告產(chǎn)品會(huì)被扣貨、召回、下架

2. 辦理必備資料

1）完整配方：所有組分 INCI 名稱、CAS、質(zhì)量百分比；禁用 / 限用成分自查

2）第三方 CMA/CNAS 實(shí)驗(yàn)室全套檢測(cè)報(bào)告

3）英文合規(guī)標(biāo)簽（凈含量、原產(chǎn)國(guó) Made in China、警示語(yǔ)、成分表）

4）美國(guó)代理人協(xié)議、工廠信息、DUNS 編碼

5）穩(wěn)定性測(cè)試、防腐挑戰(zhàn)測(cè)試數(shù)據(jù)

二、睫毛膏（眼用彩妝，品類代碼 03J Eyelash preparations）專屬合規(guī)與檢測(cè)

（一）睫毛膏特有法規(guī)限制（眼用高風(fēng)險(xiǎn)）

色素添加劑強(qiáng)制審批：所有著色劑必須是 FDA 批準(zhǔn)眼用級(jí) FD&C 色素；煤焦油染發(fā)劑類染料嚴(yán)禁用于睫毛 /眼部eCFR

嚴(yán)禁刺激性、致敏高風(fēng)險(xiǎn)原料；汞、重金屬嚴(yán)格限量

標(biāo)簽強(qiáng)制警示：

“Keep out of eyes” 不慎入眼立即清水沖洗

眼部敏感人群局部試用提示

開(kāi)封后保質(zhì)期標(biāo)識(shí)

（二）睫毛膏全套 FDA 安全檢測(cè)項(xiàng)目（USP/FDA 推薦）

1. 微生物檢測(cè)（USP <61> <62>，水基睫毛膏必做）

菌落總數(shù)、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、大腸桿菌

防腐挑戰(zhàn)測(cè)試 PCT：驗(yàn)證防腐劑抑制微生物滋生（眼部感染高風(fēng)險(xiǎn)）

2. 重金屬雜質(zhì)篩查（FDA 強(qiáng)制抽檢項(xiàng)目）

鉛 Pb、汞 Hg、砷 As、鎘 Cd、鉻 Cr、鈷 Co、鎳 Ni；汞零容忍禁用，鉛嚴(yán)格限量U.S. Food ...

3. 毒理刺激性（眼用核心，海關(guān)重點(diǎn)核查）

急性眼刺激試驗(yàn)（兔子眼模型，睫毛膏核心項(xiàng)，眼部黏膜高敏感）

急性皮膚刺激試驗(yàn)

重復(fù)皮膚致敏 HRIPT（香精、防腐劑致敏篩查）

4. 理化與穩(wěn)定性

pH、粘度、冷熱循環(huán)穩(wěn)定性（45℃/-5℃循環(huán) 3 個(gè)月）、分層 / 析出觀察

5. 滑石粉專項(xiàng)（含滑石粉款強(qiáng)制）

石棉篩查，F(xiàn)DA 嚴(yán)查彩妝滑石粉石棉污染

6. 限用物質(zhì)定量

甲醛釋放體、亞硝胺、重金屬雜質(zhì)、可溶重金屬

脫毛膏（化學(xué)脫毛產(chǎn)品，刺激性駐留類洗護(hù)）專屬合規(guī)與檢測(cè)

（一）脫毛膏特有法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

強(qiáng)堿體系（氫氧化鈣、巰基乙酸鹽）腐蝕性強(qiáng)，標(biāo)簽強(qiáng)制加粗警告：

jinxian身體非面部使用（部分面部款需額外刺激數(shù)據(jù)）

皮膚敏感先做斑貼測(cè)試

禁止接觸眼部、黏膜、破損皮膚

嚴(yán)格控制停留時(shí)間，沖洗干凈

巰基乙酸類脫毛活性成分有濃度上限，21CFR 明確限量

不屬于眼用產(chǎn)品，無(wú)眼部色素限制，但皮膚腐蝕風(fēng)險(xiǎn)管控更嚴(yán)

（二）脫毛膏全套 FDA 安全檢測(cè)項(xiàng)目

1. 微生物檢測(cè) USP<61><62>

菌落總數(shù)、致病菌（銅綠、金葡、念珠菌、大腸桿菌）、防腐挑戰(zhàn) PCT

2. 重金屬雜質(zhì)全套

鉛、汞、砷、鎘、鉻、鎳等有毒重金屬限量測(cè)試

3. 毒理腐蝕 / 刺激（脫毛膏核心強(qiáng)制檢測(cè)）

急性皮膚腐蝕 / 刺激試驗(yàn)（強(qiáng)堿配方極易造成灼傷）

皮膚致敏 HRIPT（巰基乙酸、香精、防腐劑致敏）

眼刺激（防止使用中濺入眼睛造成損傷）

4. 特征限用化學(xué)物定量

巰基乙酸（脫毛活性物含量核查，不得超標(biāo)）

游離堿、pH（高堿性腐蝕判定）

甲醛、甲醛釋放防腐劑含量

亞硝胺限量篩查

5. 穩(wěn)定性測(cè)試

高低溫循環(huán)、離心分層、儲(chǔ)存期變色異味測(cè)試

睫毛膏 VS 脫毛膏 檢測(cè) & 合規(guī)核心差異

風(fēng)險(xiǎn)靶點(diǎn)

睫毛膏：眼部黏膜刺激、眼部色素合規(guī)、微生物眼部感染

脫毛膏：皮膚腐蝕、強(qiáng)堿刺激、巰基乙酸限用濃度

色素管控

睫毛膏：著色劑必須 FDA 眼用批準(zhǔn)色素，管控極嚴(yán)

脫毛膏：普通化妝品色素即可，無(wú)眼部色素限制

核心必做毒理

睫毛膏：眼刺激試驗(yàn)為第一必檢項(xiàng)

脫毛膏：皮膚腐蝕 / 皮膚刺激為核心

標(biāo)簽警示

睫毛膏：重點(diǎn)警示入眼風(fēng)險(xiǎn)；

脫毛膏：強(qiáng)制標(biāo)注腐蝕警告、斑貼測(cè)試、停留時(shí)限

兩套標(biāo)準(zhǔn)送檢套餐（用于 FDA 注冊(cè)安全檔案）

套餐 A：睫毛膏 FDA 注冊(cè)全套檢測(cè)

微生物全套 + 防腐挑戰(zhàn) PCT

7 項(xiàng)重金屬（鉛汞砷鎘鉻鈷鎳）

急性眼刺激、急性皮膚刺激、HRIPT 致敏

冷熱穩(wěn)定性、pH、滑石粉石棉（含滑石粉產(chǎn)品）

甲醛釋放體、亞硝胺篩查

套餐 B：脫毛膏 FDA 注冊(cè)全套檢測(cè)

微生物全套 + 防腐挑戰(zhàn) PCT

重金屬全套

皮膚腐蝕 / 刺激、HRIPT 致敏、眼刺激

巰基乙酸含量、游離堿、pH

高低溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性、防腐劑限量檢測(cè)