原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是農(nóng)藥制劑和獸藥制劑中的有效成份。原料藥是由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)制備而成，可用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等。根據(jù)來源，可分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類。

原料藥質(zhì)量優(yōu)劣是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵和源頭，同時，原料藥雜質(zhì)研究及控制是原料藥質(zhì)量保證的關(guān)鍵要素之一，也是保證藥品安全性和可控性的重要評價指標(biāo)。

有機(jī)雜質(zhì)來源途徑有很多種，比如，原料藥或藥物制劑在生產(chǎn)或儲存過程中雜質(zhì)的產(chǎn)生，這些雜質(zhì)可能是已知的、未知的、揮發(fā)性的或者不揮發(fā)的化合物，其來源包括起始物料、中間體，副產(chǎn)物以及降解產(chǎn)物，甚至是對映體間的消旋體。

因此，原料藥雜質(zhì)分析工作具有較高的工作難度，其成分較為復(fù)雜，種類繁多，并且含量也較低。色譜分析技術(shù)具有較為廣泛的分析范圍，其分離速度也相對較快、靈敏度高，應(yīng)用其對雜質(zhì)進(jìn)行分離能達(dá)到較好的效果，該技術(shù)為雜質(zhì)分離提供了高效的分析手段。

雜質(zhì)通常而言是指藥品在生產(chǎn)后還需要經(jīng)歷運輸和儲存等階段，很長時間內(nèi)都要與外界進(jìn)行接觸，從而會產(chǎn)生一些和藥品自身效果無關(guān)的物質(zhì)，這些物質(zhì)不僅影響藥品自身效果的發(fā)揮，甚至還帶有一定的毒性，對使用者帶來危害。

目前，國內(nèi)外對原藥料雜質(zhì)的研究重視程度和水平都在逐漸提升，國際上有關(guān)雜質(zhì)的檢出及控制指導(dǎo)原則也越來越多，原料雜質(zhì)的研究也相對于過去變得更加規(guī)范。

對于已知的雜質(zhì)，可以通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測并質(zhì)控；此外，對于未知的、新的雜質(zhì)，需要通過一些現(xiàn)代色譜及光譜技術(shù)進(jìn)行解析鑒定，才能推測雜質(zhì)產(chǎn)生源頭，并對其進(jìn)行控制。

近年來，由于克林霉素注射液不良反應(yīng)報道較多，所以有研究者對克林霉素原料藥雜質(zhì)進(jìn)行分離和結(jié)構(gòu)鑒定。通過色譜光譜技術(shù)，從中分離解析出四個未知雜質(zhì)，并溯源到這四個克林霉素雜質(zhì)產(chǎn)生的原因，從而對其進(jìn)行質(zhì)量控制。那如何對原料藥中的未知雜質(zhì)進(jìn)行解析呢？