迪威譜無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)

溫度范圍：-80℃～400℃

 材質(zhì)：316L 不銹鋼

壓力范圍：30mbar 至5bar 尺寸：直徑：22mm，高度：43mm

濕度范圍：2% 至98% RH 傳感器：Pt1000

測(cè)量精度：±0.1℃（0.05 可選） 探針：長度30mm，直徑：2mm

分辨率： 0.01℃ 防護(hù)等級(jí)：IP68（探針長度可定制）

采集頻率：1s 至18h    

校準(zhǔn)方式：支持自校準(zhǔn)或者廠家校準(zhǔn)

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)： 32000

電池：高能量電池，耐高溫(電池可用1～2年)

迪威譜無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)

系統(tǒng)功能：溫度、壓力、濕度

系統(tǒng)主件：無線記錄器、適配器和軟件三主要部分

校準(zhǔn)裝置：干井、恒溫槽、標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)

工作模式：將記錄器置于與電腦連接的適配器中，通過軟件設(shè)置好記錄器啟動(dòng)條件（啟動(dòng)讀數(shù)的時(shí)間或溫度、取樣頻率）后，將記錄器置于待測(cè)點(diǎn)（如殺菌鍋內(nèi)或滅菌隧道中），當(dāng)符合記錄器啟動(dòng)條件時(shí)（如到達(dá)設(shè)定時(shí)間，或殺菌鍋到達(dá)設(shè)定溫度），記錄器開始記錄數(shù)據(jù)（溫度、壓力…），殺菌完成后取出記錄器，放回讀數(shù)臺(tái)，將數(shù)據(jù)傳至計(jì)算機(jī)。

迪威譜無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)

多種探頭可選，測(cè)量范圍大，精度高，本體采用316L不銹鋼，耐腐蝕、生物兼容性高，氣密性高達(dá)10Bar。體積小，能夠直接放入測(cè)量容器的內(nèi)部，特別是旋轉(zhuǎn)滅菌器。測(cè)量在制藥行業(yè)、食品行業(yè)、醫(yī)療器械、醫(yī)院、衛(wèi)生等方面的溫度、濕度、壓力等指標(biāo)，適用于蒸汽滅菌器、隧道烘箱，凍干機(jī)，超低溫冰箱，培養(yǎng)箱，發(fā)酵罐、消毒柜、醫(yī)用滅菌器等驗(yàn)證。

基于Windows平臺(tái)開發(fā)，軟件功能強(qiáng)大，操作靈活，有效的設(shè)置驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)，可以

完成記錄儀設(shè)置，數(shù)據(jù)收集、分析及生成驗(yàn)證文件等功能。處理大量重要的工藝數(shù)據(jù)計(jì)

算，用戶通過軟件界面即可直觀的整理文件，文件格式詳細(xì)，容易閱讀。

驗(yàn)證系統(tǒng)軟件

? 是依據(jù)國際藥物工程協(xié)會(huì)(ISPE)的自動(dòng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAMP)研發(fā)的制藥溫度驗(yàn)

證軟件。

? 軟件是經(jīng)過特別設(shè)計(jì)，使驗(yàn)證工程師、技術(shù)人員和實(shí)驗(yàn)室主管可以滿足食品醫(yī)藥領(lǐng)域

溫度驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的相關(guān)要求。軟件提供了一套完整的合規(guī)定性文件、文檔和審計(jì)跟蹤管

理系統(tǒng)。授權(quán)用戶所做的任何修改都需經(jīng)過審核，所有更改細(xì)節(jié)均得到確認(rèn)和執(zhí)行后都

會(huì)有相關(guān)追蹤記錄。

? 符合美國食品和藥品管理局(FDA)第21章CFR第11部分關(guān)于制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)內(nèi)滅菌、

消毒、冷凍動(dòng)感、孵化等溫度驗(yàn)證應(yīng)用的電子記錄和簽名的相關(guān)法規(guī)。

? 符合殺菌、去污、消毒相關(guān)歐洲標(biāo)準(zhǔn)(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、ISO

15833清洗消毒滅菌器相關(guān)要求以及ISO 17025針對(duì)測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的資格能力要求。

? 支持溫度均勻性驗(yàn)證的熱處理過程及滿足AMS2750要求的系統(tǒng)準(zhǔn)確性測(cè)試(SAT)規(guī)范

無線驗(yàn)證系統(tǒng)—軟件審計(jì)追蹤

? 具有數(shù)據(jù)完整性安全保護(hù)功能、操作記錄的審計(jì)追蹤功能

?三級(jí)權(quán)限管理模式

—高管理員（administrator）、普通管理員、使用人

—只有高管理員可以授權(quán)或者刪除其他用戶

—管理員可以授權(quán)其他操作者的權(quán)限范圍及授權(quán)時(shí)間期限

—普通管理員賬戶和使用人賬戶都可以進(jìn)行參數(shù)設(shè)置、設(shè)備驗(yàn)證、打印數(shù)據(jù)文件、

—使用人（GUEST）只能使用儀器，不能做任何更改

—任何更改如：設(shè)置、校準(zhǔn)、驗(yàn)證、查看、打印等操作都會(huì)記錄在軟件中。

—使用者不能查看及打印審計(jì)追蹤文件。

?數(shù)據(jù)安全保護(hù)功能的應(yīng)用

—確保獲取數(shù)據(jù)的方法及數(shù)據(jù)是可以追溯的且沒有被篡改、破壞、修改。

—滿足FDA、歐盟GMP、中國2010GMP 等規(guī)程的要求、確保數(shù)據(jù)可靠及完整性。

—授權(quán)用戶所做的任何修改都需經(jīng)過審核，所有更改細(xì)節(jié)均得到確認(rèn)和執(zhí)行后都會(huì)有相關(guān)追蹤記錄