想要在北京合法經(jīng)營(yíng)核酸、生化、免疫、基因類(lèi)體外診斷試劑，必須完成醫(yī)療器械公司注冊(cè)，同步取得含 6840范圍的三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，兩項(xiàng)業(yè)務(wù)環(huán)環(huán)相扣，缺一不可。針對(duì)北京全域各區(qū)客戶(hù)需求，我們推出全包式代辦服務(wù)，無(wú)需企業(yè)自備場(chǎng)地、冷庫(kù)、持證檢驗(yàn)人員，一站式配齊全部硬性條件，專(zhuān)注解決6840試劑審批獨(dú)有硬性門(mén)檻，服務(wù)覆蓋朝陽(yáng)、海淀、豐臺(tái)、通州、大興、昌平、順義、亦莊開(kāi)發(fā)區(qū)等全部區(qū)域，適配初創(chuàng)小微企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商、實(shí)驗(yàn)室耗材供應(yīng)商。經(jīng)營(yíng)6840 體外診斷試劑的硬性準(zhǔn)入條件遠(yuǎn)高于普通三類(lèi)器械，核心三大硬性門(mén)檻缺一不可。第一，經(jīng)營(yíng)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地，法定標(biāo)準(zhǔn)辦公區(qū)100㎡、獨(dú)立試劑庫(kù)房60㎡，庫(kù)區(qū)劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)，做好色標(biāo)管理，地面墻面防水易清潔，遠(yuǎn)離化工污染源；第二，專(zhuān)用冷鏈冷庫(kù)，容積不小于 20立方米，配套備用制冷機(jī)組、不間斷供電、24小時(shí)自動(dòng)溫濕度存儲(chǔ)記錄設(shè)備，普通家用冰柜、小型冷藏柜不滿(mǎn)足藥監(jiān)核查標(biāo)準(zhǔn)；第三，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，至少一名主管檢驗(yàn)師全職在崗，搭配醫(yī)械相關(guān)專(zhuān)業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，三人以上持證團(tuán)隊(duì)，社保連續(xù)繳納，核查時(shí)配合藥監(jiān)局約談問(wèn)詢(xún)91短視頻。
多數(shù)創(chuàng)業(yè)企業(yè)前期資金有限，單獨(dú)租賃符合標(biāo)準(zhǔn)的商用場(chǎng)地、自建冷庫(kù)、招聘持證檢驗(yàn)人員，綜合成本高昂，且租賃場(chǎng)地需要核驗(yàn)物業(yè)消防、房產(chǎn)資質(zhì)，稍有不合規(guī)即無(wú)法用于醫(yī)療器械注冊(cè)。自主籌備整套條件耗時(shí)2-3 個(gè)月，再疊加工商注冊(cè)、資質(zhì)審批流程，整體落地周期超半年，嚴(yán)重耽誤試劑銷(xiāo)售、醫(yī)院供貨業(yè)務(wù)拓展。
我們的全包代辦模式直擊行業(yè)痛點(diǎn)，自有北京各區(qū)合規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)場(chǎng)地資源，配套標(biāo)準(zhǔn)化 20立方以上冷鏈冷庫(kù)，冷庫(kù)全套溫控、報(bào)警、備用機(jī)組設(shè)備一次性驗(yàn)收達(dá)標(biāo)；儲(chǔ)備多名全職主管檢驗(yàn)師、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可全程掛靠企業(yè)、繳納社保，配合藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)約談，杜絕掛證核查風(fēng)險(xiǎn)。代辦全流程包含企業(yè)名稱(chēng)自主申報(bào)、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理、經(jīng)營(yíng)范圍增項(xiàng)、公章財(cái)務(wù)章發(fā)票章備案、銀行對(duì)公賬戶(hù)開(kāi)立、電子稅務(wù)局登記、6840試劑全套質(zhì)量體系文件編撰、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可線(xiàn)上申報(bào)、藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)核查陪同、整改指導(dǎo)、證書(shū)送達(dá)。
針對(duì)不同區(qū)域企業(yè)定制方案：海淀科創(chuàng)企業(yè)適配園區(qū)優(yōu)惠政策，朝陽(yáng)商貿(mào)企業(yè)匹配商圈倉(cāng)儲(chǔ)一體化場(chǎng)地，大興、平谷企業(yè)選用低成本產(chǎn)業(yè)園區(qū)地址，亦莊生產(chǎn)型試劑企業(yè)打通經(jīng)營(yíng)與研發(fā)并聯(lián)審批通道。全程專(zhuān)人一對(duì)一跟進(jìn)，同步推進(jìn)工商注冊(cè)與資質(zhì)材料籌備，壓縮整體辦理時(shí)長(zhǎng)，材料容缺預(yù)審，提前排查場(chǎng)地、人員、制度全部隱患，一次性通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查，企業(yè)僅需對(duì)接基礎(chǔ)資料，其余全部代辦落地，低成本快速拿到完整經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，合規(guī)開(kāi)展6840 體外診斷試劑全品類(lèi)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)
代辦北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 , 北京醫(yī)療器械許可證代辦 , 代辦北京醫(yī)療器械公司注冊(cè) , 代辦北京二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證
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（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）
北京中元裕渤企業(yè)管理有限公司以客戶(hù)至上的原則，以客戶(hù)為中心的服務(wù)理念，用心去感受客戶(hù)需求，為客戶(hù)提供良好的服務(wù)以及真誠(chéng)的態(tài)度均得到新老客戶(hù)的認(rèn)可。 我公司主營(yíng)業(yè)務(wù)：代辦北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)，提供注冊(cè)地址、人員、庫(kù)房，代辦北京三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，代辦北京醫(yī)療器械二類(lèi)備案憑證，代辦北京醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案辦理，代辦北京食品經(jīng)營(yíng)許可證辦理，代辦北京二類(lèi)三類(lèi)輻射安全許可證辦理，代辦北京環(huán)評(píng)審批，代辦北京工商注冊(cè)，代辦北京工商執(zhí)...