從2021年1?1?起，所有在英國市場投放的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備(IVD)將需要在MHRA中注冊。MHRA是機(jī)構(gòu)的簡稱，全稱為Medicinesand healthcare products regulatoryagency中?為藥品和健康產(chǎn)品管理局。英國衛(wèi)?部下屬的執(zhí)?政府機(jī)構(gòu)，保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。英國使用與歐盟國家用于醫(yī)療設(shè)備分類的相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)。在英國，設(shè)備分為以下幾類:I，la，ll和IIl。I類醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)低，而lIl類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)高。

UKCA認(rèn)證

Class I醫(yī)療器械：

英代協(xié)議+MHRA產(chǎn)品注冊

所需資料:UKCA技術(shù)?件和測試報(bào)告。

注冊周期:上述資料?全后，3-4周完成

Class I類以上醫(yī)療器械：

1)有CE證書，英代協(xié)議+MHRA。

所需資料:UKCA技術(shù)?件和測試報(bào)告。

注冊周期:上述資料?全后，3-4周完成

2)?CE證書，需要先找英國AB機(jī)構(gòu)發(fā)證后，?可辦理MHRA注冊

所需資料:UKCA技術(shù)?件和測試報(bào)告。

注冊周期:6-12個(gè)?起。

UKCA認(rèn)證流程：

1確定適?的英國法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)

2.?我驗(yàn)證產(chǎn)品符合性

3.確定是否需要英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)?合格評定

4.檢測產(chǎn)品的符合性

5.保存所需的UKCA技術(shù)?檔

6.由英國代表提交MHRA注冊

7.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC

英國注冊MHRA流程:

1、溝通產(chǎn)品具體情況

2、確定產(chǎn)品測試費(fèi)?及樣品數(shù)量

3、簽訂合同

4、寄送樣品并填寫申請表

5、實(shí)驗(yàn)室收到樣品進(jìn)?測試

6、測試通過后出具草稿報(bào)告

7、確認(rèn)草稿報(bào)告，制作MHRA通知資料

8、注冊MHRA系統(tǒng)賬號

9、上傳測試報(bào)告及其他通知資料，繳納通知費(fèi)

10、通知通過后產(chǎn)品將顯示在MHRA?站

MHRA注冊

UKCA標(biāo)志技術(shù)?檔的要求基本同歐盟CE標(biāo)志的要求?樣，?的區(qū)別在于UK符合性聲明(UKDOC)中需要注明國法規(guī)以及使?的英國標(biāo)準(zhǔn)。?現(xiàn)階段，參考官?發(fā)布的指定標(biāo)準(zhǔn)designatedstandards清單可以看出，英國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)基本保持?致。