##二、什么是人工智能醫(yī)療器械？

###核心定義

指導(dǎo)原則明確，AI 醫(yī)療器械須同時滿足三個條件：

1. 基于**醫(yī)療器械數(shù)據(jù)**（即醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)）

2. 采用**人工智能技術(shù)**

3. 實現(xiàn)**預(yù)期醫(yī)療用途**

###醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的范圍

| 數(shù)據(jù)類型 | 具體示例 |

|---------|---------|

| 醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù) | X 射線、CT、MRI、聲、內(nèi)窺鏡、光學(xué)圖像等 |

| 生理參數(shù)數(shù)據(jù) | 心電、腦電、血壓、無創(chuàng)血糖、心音等波形數(shù)據(jù) |

| 體外診斷數(shù)據(jù) | 病理圖像、顯微圖像、有創(chuàng)血糖波形數(shù)據(jù)等 |

| 通用設(shè)備數(shù)據(jù)（特殊情形） | 數(shù)碼相機(jī)拍攝的皮膚照片、健康電子產(chǎn)品采集的心電數(shù)據(jù)等 |

> **注意**：基于非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué) AI 產(chǎn)品，或采用 AI 實現(xiàn)非醫(yī)療用途的器械，不屬于 AI醫(yī)療器械范疇。

---

## 三、AI醫(yī)療器械的類型劃分

指導(dǎo)原則從多個維度對 AI 醫(yī)療器械進(jìn)行了系統(tǒng)分類：

###按用途分類

| 類型 | 說明 | 典型場景 | 角色比喻 |

|------|------|---------|---------|

| **輔助決策類** |通過提供診療活動建議輔助醫(yī)療決策 | 病灶識別、性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計劃制定 | 用戶的"助手" |

| **非輔助決策類** |僅提供醫(yī)療參考信息，不參與醫(yī)療決策 | 成像流程優(yōu)化、自動測量、自動分割、三維重建 | 用戶的"工具" |

###按功能分類

處理功能

├── 前處理功能（采集數(shù)據(jù)生成過程的處理）

│   ├── 成像流程簡化

│   ├── 成像質(zhì)量改善

│   └── 成像速度提高

│

└── 后處理功能（利用數(shù)據(jù)生成診療信息過程的處理）

    ├── 自動測量 / 自動分割

    ├── 三維重建

    ├── 病灶特征識別 / 性質(zhì)判定

    └── 用藥指導(dǎo) / 治療計劃制定

控制功能 —— 控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件運(yùn)行（如閉環(huán)控制、機(jī)械臂運(yùn)動控制）

安全功能 —— 保證醫(yī)療器械安全性的功能（如風(fēng)險預(yù)警、急?？刂疲?/p>

###按算法維度分類

| 維度 | 分類 | 特點(diǎn) |

|------|------|------|

| 學(xué)習(xí)策略 | 有監(jiān)督學(xué)習(xí) / 無監(jiān)督學(xué)習(xí) | 前者需標(biāo)注數(shù)據(jù)，后者無需標(biāo)注 |

| 學(xué)習(xí)方法 | 基于模型 / 基于數(shù)據(jù) | 前者對數(shù)據(jù)量要求較低 |

| 可解釋性 | 白盒算法 / 黑盒算法 | 白盒可解釋性更優(yōu)，黑盒自動提取特征 |

###按成熟度分類

- **成熟類型**：算法、功能、用途的安全有效性均已在醫(yī)療實踐中得到充分證實

- **全新類型**：算法、功能、用途中**任意一項**為全新即屬于全新類型

##四、算法更新：重大還是輕微？

AI 算法具有快速迭代的特性，指導(dǎo)原則明確了算法更新的兩大類型：

###算法驅(qū)動型更新

- 算法的**結(jié)構(gòu)、流程、編程框架、輸入輸出數(shù)據(jù)類型**等發(fā)生改變

-算法重新訓(xùn)練（棄用原有訓(xùn)練數(shù)據(jù)，采用全新數(shù)據(jù)）

- **通常屬于重大軟件更新**，需申請變更注冊

###數(shù)據(jù)驅(qū)動型更新

- 僅由訓(xùn)練數(shù)據(jù)量增加而發(fā)生的更新

- 判定標(biāo)準(zhǔn)：**算法性能評估結(jié)果是否發(fā)生顯著性改變**

  - 存在統(tǒng)計學(xué)差異 →重大軟件更新

  - 無統(tǒng)計學(xué)差異 →輕微軟件更新

```

             ┌─────────────────────────┐

              │    算法性能評估結(jié)果      │

              │ 與前次注冊相比是否存在   │

              │    統(tǒng)計學(xué)差異？         │

             └───────────┬─────────────┘

                         │

         ┌───────────────┴───────────────┐

          ▼                             ▼

       有差異                         無差異

    ┌──────────┐                  ┌──────────┐

    │ 重大更新  │                  │ 輕微更新  │

    │ 申請變更  │                  │ 體系控制  │

    └──────────┘                  └──────────┘

```---

##五、三大基本原則

###（一）基于算法特性

AI 醫(yī)療器械的安全有效性評價遵循以下邏輯鏈條：

> **數(shù)據(jù)/模型是基礎(chǔ) → 算力是保證 → 算法是核心 →泛化能力是評價重點(diǎn)**

不同類型算法評價側(cè)重點(diǎn)不同。以當(dāng)前主流的**深度學(xué)習(xí)**為例，需重點(diǎn)關(guān)注三大問題：

1. **算法泛化能力**——是否能從訓(xùn)練數(shù)據(jù)推廣到真實臨床數(shù)據(jù)

2. **數(shù)據(jù)質(zhì)控**——訓(xùn)練數(shù)據(jù)的質(zhì)量、多樣性和代表性

3. **可解釋性**——黑盒算法的決策過程是否可被理解和信任

###（二）風(fēng)險導(dǎo)向

AI 醫(yī)療器械的主要風(fēng)險來源：

| 風(fēng)險維度 | 風(fēng)險類型 | 具體說明 |

|---------|---------|---------|

| 算法層面 | **過擬合** |過度學(xué)習(xí)訓(xùn)練數(shù)據(jù)的非普遍規(guī)律，泛化能力下降 |

| 算法層面 | **欠擬合** |學(xué)習(xí)不充分，遺漏重要特征，泛化能力不足 |

| 用途層面 | **假陰性（漏診）** |可能導(dǎo)致診療活動延誤，尤其關(guān)注快速進(jìn)展疾病 |

| 用途層面 | **假陽性（誤診）** |可能導(dǎo)致不必要的后續(xù)診療活動 |

| 進(jìn)口產(chǎn)品 | **中外差異風(fēng)險** |人種、流行病學(xué)特征、臨床診療規(guī)范差異 |

軟件安全性級別（輕微/中等/嚴(yán)重）基于**預(yù)期用途、使用場景、核心功能**綜合判定，級別越高，質(zhì)控要求越嚴(yán)格。

###（三）全生命周期質(zhì)控

```

上市前                             上市后

┌─────────────────────────┐   ┌─────────────────────────┐

│ 驗證與確認(rèn)                │   │ 持續(xù)算法泛化能力研究      │

│ ↓                      │    │ ↓                      │

│ 保證泛化能力滿足用戶需求   │    │ 結(jié)合投訴/不良事件/召回    │

│ ↓                      │    │ 識別未預(yù)見風(fēng)險           │

│ 識別可預(yù)見風(fēng)險 → 可接受    │    │ ↓                     │

│ ↓                      │    │ 有效風(fēng)險控制             │

│ 明確使用限制+警示提示      │    │ ↓                     │

│                        │    │ 必要時實施更新           │

└─────────────────────────┘   └─────────────────────────┘

```

---

##六、生存周期五大核心過程

指導(dǎo)原則以**有監(jiān)督深度學(xué)習(xí)**（當(dāng)前主流算法）為例，詳細(xì)規(guī)范了全流程質(zhì)控要求。其他類型算法參照執(zhí)行。

###過程一：需求分析

重點(diǎn)關(guān)注三大需求：

1. **數(shù)據(jù)收集需求**——來源合規(guī)性、充分性、多樣性；數(shù)據(jù)分布的科學(xué)性（結(jié)合目標(biāo)疾病流行病學(xué)特征）；數(shù)據(jù)質(zhì)控的有效性

2. **算法性能需求**——假陰性與假陽性、重復(fù)性與再現(xiàn)性、魯棒性、實時性等指標(biāo)的權(quán)衡

3. **使用限制需求**——明確禁用/慎用場景和警示提示信息

###過程二：數(shù)據(jù)收集

```

數(shù)據(jù)采集 ──→ 數(shù)據(jù)整理 ──→ 數(shù)據(jù)標(biāo)注 ──→ 數(shù)據(jù)集構(gòu)建

    │            │           │           │

    ▼            ▼           ▼           ▼

 原始數(shù)據(jù)庫   基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫    標(biāo)注數(shù)據(jù)庫   訓(xùn)練集/調(diào)優(yōu)集/測試集

                                      （三集樣本兩兩無交集）

```

關(guān)鍵質(zhì)控要點(diǎn)：

**數(shù)據(jù)采集**

-采集設(shè)備的兼容性和采集特征（方式、協(xié)議、參數(shù)、精度）

- 采集過程的人員管理、流程規(guī)范、質(zhì)量評估

-數(shù)據(jù)脫敏以保護(hù)患者隱私（明確脫敏類型、規(guī)則、方法）

**數(shù)據(jù)標(biāo)注**（有監(jiān)督學(xué)習(xí)的核心環(huán)節(jié)）

-人員管理：標(biāo)注/審核/仲裁人員的選拔、培訓(xùn)、考核

-標(biāo)注規(guī)則：基于臨床指南、專家共識、專家評議等

- 標(biāo)注流程：標(biāo)注輪次、審核步驟、分歧處理機(jī)制

- **自動標(biāo)注結(jié)果不得直接使用**，須經(jīng)人工審核

**數(shù)據(jù)集構(gòu)建**

- 訓(xùn)練集：樣本分布應(yīng)具有**均衡性**

-測試集/調(diào)優(yōu)集：樣本分布應(yīng)符合**真實情況**

-數(shù)據(jù)擴(kuò)增：原則上僅對訓(xùn)練集/調(diào)優(yōu)集進(jìn)行，**不得對測試集擴(kuò)增**

- 三集樣本通過查重驗證，確保**兩兩無交集**

###過程三：算法設(shè)計

```

算法選擇 ──→ 算法訓(xùn)練 ──→ 算法性能評估

```

- **算法選擇**：明確算法名稱、類型、結(jié)構(gòu)（層數(shù)、參數(shù)規(guī)模）、輸入輸出、流程圖、編程框架、運(yùn)行環(huán)境及選用依據(jù)

- **算法訓(xùn)練**：基于訓(xùn)練集/調(diào)優(yōu)集，提供訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評估指標(biāo)曲線以證實訓(xùn)練的充分性和有效性

- **算法性能評估**：基于測試集，綜合評估假陰性與假陽性、重復(fù)性與再現(xiàn)性、魯棒性、實時性等指標(biāo)

- **黑盒算法特別要求**：開展算法性能影響因素分析，建議與現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識建立關(guān)聯(lián)，提升可解釋性

###過程四：驗證與確認(rèn)

| 活動 | 定義 | 關(guān)鍵要求 |

|------|------|---------|

| 軟件驗證 | 輸出滿足輸入要求的客觀證據(jù) | 單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試 |

| 軟件確認(rèn) | 軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的的客觀證據(jù) | 用戶測試、臨床評價、設(shè)計評審 |

**臨床評價的核心原則**：

- **非輔助決策類**：基于核心功能開展同品種比對

- **輔助決策類**：基于核心算法開展同品種比對（同品種須有臨床試驗證據(jù)）

- **全新功能/算法/用途**：原則上均需開展臨床試驗

###過程五：更新控制

- 每次算法更新均需開展相適宜的驗證與確認(rèn)活動

- 需引入**回滾機(jī)制**，保障醫(yī)療業(yè)務(wù)連續(xù)性

-更新研究報告需涵蓋自前次注冊以來的**全部算法更新內(nèi)容**

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##七、關(guān)鍵技術(shù)考量

###網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全

除常規(guī)網(wǎng)絡(luò)安全要求外，AI 醫(yī)療器械需特別關(guān)注：

- **數(shù)據(jù)污染防護(hù)**：算法訓(xùn)練、評估等內(nèi)部活動須在封閉/受控網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下進(jìn)行

- **數(shù)據(jù)備份**：各數(shù)據(jù)庫（集）均需明確備份方法、頻次和恢復(fù)方法

- **數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移/銷毀**：明確轉(zhuǎn)移方法和銷毀要求

### 壓力測試 &對抗測試

| 測試類型 | 定義 | 目的 |

|---------|------|------|

| 壓力測試 | 采用罕見/特殊真實數(shù)據(jù)樣本進(jìn)行測試 | 評估算法泛化能力的極限 |

| 對抗測試 | 基于數(shù)據(jù)擾動/GAN 等技術(shù)生成對抗樣本進(jìn)行測試 | 評估算法的魯棒性/健壯性 |

> 若未開展相應(yīng)測試或測試結(jié)果不佳，需對產(chǎn)品適用范圍、使用場景、核心功能進(jìn)行必要限制。

###第三方數(shù)據(jù)庫與測評數(shù)據(jù)庫

**測評數(shù)據(jù)庫**是可用于軟件確認(rèn)測試的特殊第三方數(shù)據(jù)庫，需滿足"六性"要求：

1. **性**——由臨床機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)采集和標(biāo)注

2. **科學(xué)性**——樣本均為真實臨床數(shù)據(jù)，不得擴(kuò)增；樣本分布符合流行病學(xué)特征

3. **規(guī)范性**——全流程質(zhì)控程序文件，滿足可追溯性

4. **多樣性**——多機(jī)構(gòu)、多地域、多層級、多設(shè)備來源

5. **封閉性**——封閉管理，樣本總量遠(yuǎn)大于單次測試量

6. **動態(tài)性**——定期補(bǔ)充/更換數(shù)據(jù)，保證時效性

> **注意**：公開數(shù)據(jù)庫不具備封閉性，**不能用作測評數(shù)據(jù)庫**，但可用于算法性能評估。

###持續(xù)學(xué)習(xí)/自適應(yīng)學(xué)習(xí)

指導(dǎo)原則對此持審慎態(tài)度：在當(dāng)前法規(guī)體系和技術(shù)條件下，持續(xù)學(xué)習(xí)/自適應(yīng)學(xué)習(xí)應(yīng)**關(guān)閉自學(xué)習(xí)功能**，或雖開放但**不得投入使用**。自學(xué)習(xí)功能僅可用于算法訓(xùn)練或醫(yī)學(xué)科研目的，其產(chǎn)生的產(chǎn)品更新須經(jīng)驗證確認(rèn)，必要時申請變更注冊后方可投入使用。

---

##八、算法研究資料（注冊申報核心文檔）

對于軟件安全性級別為**中等、嚴(yán)重級別**的全新類型產(chǎn)品，需提交以下文檔：

###算法研究報告結(jié)構(gòu)

| 章節(jié) | 核心內(nèi)容 |

|------|---------|

| **1.算法基本信息** | 算法名稱、類型、結(jié)構(gòu)、輸入輸出、流程圖、算法框架、運(yùn)行環(huán)境、選用依據(jù) |

| **2.算法風(fēng)險管理** | 軟件安全性級別及其判定理由；過擬合/欠擬合、假陰性/假陽性、數(shù)據(jù)污染等風(fēng)險的控制措施 |

| **3.算法需求規(guī)范** | 算法需求規(guī)范文檔（或軟件需求規(guī)范中算法需求部分） |

| **4.數(shù)據(jù)質(zhì)控** | 數(shù)據(jù)來源合規(guī)性聲明、采集/整理/標(biāo)注操作規(guī)范、各數(shù)據(jù)庫的疾病構(gòu)成分布、數(shù)據(jù)擴(kuò)增說明 |

| **5.算法訓(xùn)練** | 訓(xùn)練集/調(diào)優(yōu)集分布、評估指標(biāo)、訓(xùn)練方式、訓(xùn)練目標(biāo)、ROC 曲線、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評估指標(biāo)曲線 |

| **6.算法驗證與確認(rèn)** | 測試集分布、算法性能評估結(jié)果、性能影響因素分析、壓力/對抗測試報告、臨床評價/測評數(shù)據(jù)庫結(jié)果|

| **7.算法可追溯性分析** | 追蹤算法需求→設(shè)計→源代碼→測試→風(fēng)險管理的關(guān)系表 |

| **8.結(jié)論** | 算法性能綜合評價結(jié)果，適用范圍的必要限制，安全有效性判定 |

###不同風(fēng)險等級產(chǎn)品的資料要求

| 軟件安全性級別 | 產(chǎn)品類型 | 資料要求 |

|--------------|---------|---------|

| 中等/嚴(yán)重 | 全新類型 | 提交完整算法研究報告 |

| 中等/嚴(yán)重 | 成熟類型 | 明確算法基本信息即可 |

| 輕微 | 全部 | 明確算法基本信息即可 |

---

##九、說明書與產(chǎn)品技術(shù)要求的特殊要求

###說明書須明確

- 產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息

- 若適用，數(shù)據(jù)采集設(shè)備和采集過程要求

- **輔助決策類產(chǎn)品**須額外提供：

  -算法性能評估總結(jié)（測試集信息、評估指標(biāo)與結(jié)果）

  -臨床評價總結(jié)（臨床數(shù)據(jù)信息、評價指標(biāo)與結(jié)果）

  - 決策指標(biāo)定義（或引用依據(jù)）

  -若為基于數(shù)據(jù)的算法，補(bǔ)充算法訓(xùn)練總結(jié)信息

- **黑盒算法產(chǎn)品**須根據(jù)影響因素分析報告明確使用限制和警示提示

###產(chǎn)品技術(shù)要求

若含有基于測評數(shù)據(jù)庫測試的性能指標(biāo)，須在"附錄"中明確測評數(shù)據(jù)庫的基本信息（名稱、型號規(guī)格、完整版本、責(zé)任方、主文檔登記編號）。

---

##十、全流程要點(diǎn)總結(jié)

```

┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐

│                AI醫(yī)療器械注冊審查全景框架                     │

├──────────────────────────────────────────────────────────────┤

│                                                           │

│  需求分析    →    數(shù)據(jù)收集    →   算法設(shè)計    →   驗證與確認(rèn)   │

│  ┌────────┐     ┌────────┐    ┌────────┐     ┌────────┐    │

│  │用戶需求 │     │數(shù)據(jù)采集 │     │算法選擇 │    │軟件驗證 │    │

│  │風(fēng)險導(dǎo)向 │     │數(shù)據(jù)整理 │     │算法訓(xùn)練 │    │軟件確認(rèn) │    │

│  │數(shù)據(jù)收集 │     │數(shù)據(jù)標(biāo)注 │     │性能評估 │    │臨床評價 │    │

│  │算法性能 │     │數(shù)據(jù)集構(gòu)建│    │影響因素 │    │性能比較 │    │

│  │使用限制 │     │        │    │分析    │     │綜合分析 │   │

│  └────────┘     └────────┘    └────────┘     └────────┘    │

│       │             │              │             │        │

│      └──────────────┴──────────────┴──────────────┘        │

│                         │                                 │

│                   更新控制 ← 持續(xù)迭代                        │

│             ┌───────────┴───────────┐                      │

│              ▼                     ▼                      │

│        算法驅(qū)動型更新          數(shù)據(jù)驅(qū)動型更新                  │

│        (重大更新→變更注冊)    (按性能變化判定)                 │

│  貫穿全程：風(fēng)險管理 + 可追溯分析 + 網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全            │

│  核心理念：基于算法特性 + 風(fēng)險導(dǎo)向 + 全生命周期質(zhì)控              │

└──────────────────────────────────────────────────────────────┘

```---

##結(jié)語

《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》構(gòu)建了一套以**算法特性為核心、風(fēng)險為導(dǎo)向、覆蓋全生命周期**的AI 醫(yī)療器械監(jiān)管框架。對于從業(yè)者而言，理解并落實以下關(guān)鍵理念至關(guān)重要：

1. **數(shù)據(jù)是根基**——數(shù)據(jù)采集、標(biāo)注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建的質(zhì)控水平直接決定算法的安全有效性

2. **泛化能力是核心**——算法能否從訓(xùn)練數(shù)據(jù)推廣到真實世界臨床場景，是評價的標(biāo)準(zhǔn)

3. **全生命周期管理**——監(jiān)管不限于上市前審查，更延續(xù)至上市后的持續(xù)監(jiān)測與更新控制

4. **風(fēng)險分級管理**——根據(jù)軟件安全性級別和產(chǎn)品成熟度采取差異化的質(zhì)控策略

5. **可追溯性是保障**——從需求到設(shè)計到測試到風(fēng)險管理的全鏈條可追溯