一、什么是醫(yī)療器械驗廠

客戶 /第三方審核機構，上門核查工廠生產、質量、合規(guī)體系，確認企業(yè)符合醫(yī)療器械法規(guī)，能穩(wěn)定合規(guī)生產產品，過審才能接單、供貨。

二、常見驗廠類型

1. 國內體系：ISO13485（醫(yī)療器械專用質量管理體系，Zui核心）、醫(yī)療器械生產許可證現(xiàn)場核查

2. 出口海外

   1. 歐盟：CE（MDR）審核

   2. 美國：FDA 驗廠

   3. 其他：客戶定制審廠（品牌客戶來料審核）

三、重點查什么（核心 4 塊）

1. 文件體系：質量手冊、設計開發(fā)、采購、生產、不合格品、追溯、內審管理記錄

2. 生產現(xiàn)場：潔凈車間管控、溫濕度、人員著裝、設備校準、工藝記錄、防混料

3. 物料與追溯：原料進貨檢驗、批次臺賬、成品全鏈路追溯

4. 合規(guī)資質：營業(yè)執(zhí)照、生產備案 / 許可證、產品注冊證、檢驗儀器檢定證書