筆式注射器檢測屬于二類醫(yī)療器械專項安全性能檢驗，覆蓋塑料外殼、卡式瓶、推桿、針頭組件、整機組裝成品與滅菌留樣全流程檢測。依托劑量校準(zhǔn)儀、密封性測試儀、生物相容性試驗設(shè)備、無菌檢測系統(tǒng)等儀器，精準(zhǔn)核查給藥精度、密封防漏、穿刺性能、細(xì)胞毒性、無菌水平、抗跌落耐久等核心指標(biāo)。檢測可規(guī)避劑量偏差漏液、針頭易斷裂、材料刺激皮膚、滅菌不徹底引發(fā)感染等風(fēng)險，嚴(yán)格遵照醫(yī)用器械強制國標(biāo)開展檢驗，適配廠家注冊送檢、出廠批量質(zhì)檢、醫(yī)療機構(gòu)入庫驗收、跨境醫(yī)療器械商檢等場景，保障慢性病居家自注射與急救給藥安全可靠。

應(yīng)用場景

糖尿病胰島素皮下注射、生長激素長效給藥、生物制劑靶向注射、抗凝藥劑居家使用、過敏急救注射、類風(fēng)濕單抗藥物輸注、促排卵激素給藥、干擾素皮下治療、減重針劑注射、骨質(zhì)疏松特藥輸注、術(shù)后長效止痛藥劑、甲狀腺激素替代給藥、皮膚科生物針劑、兒科微量精準(zhǔn)給藥、腫瘤科輔助針劑注射

檢測范圍

一次性預(yù)裝式筆式注射器、可重復(fù)使用筆身搭配卡式瓶注射器、胰島素專用注射筆、大劑量生物制劑注射筆、迷你便攜急救注射筆、兒童低劑量微調(diào)注射筆、無菌成品封裝注射筆、未滅菌組裝半成品、跌落耐久試驗試樣、高低溫運輸模擬試樣、環(huán)氧乙烷滅菌留樣、不銹鋼針頭裝配款、薄壁透明卡式瓶配套筆、出口歐盟合規(guī)注射筆、避光藥劑專用遮光筆式注射器

檢測項目

劑量準(zhǔn)確度、劑量重復(fù)性、整體密封性、針頭穿刺力、針頭牢固度、推桿滑動阻力、抗跌落破損性能、無菌狀態(tài)、細(xì)菌內(nèi)毒素、細(xì)胞毒性、皮膚刺激、致敏性、環(huán)氧乙烷殘留量、筆身抗彎折強度、卡式瓶耐內(nèi)壓性能

檢測標(biāo)準(zhǔn)

1、GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》

2、GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》

3、YY/T 0296-2014《筆式注射器用硼硅玻璃套筒》

4、YY/T 1278-2015《一次性使用筆式注射器》

5、GB/T 14233-2022《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法》

6、YY 0167-2005《非吸收性外科縫線（針頭強度參照）》

檢測周期

到樣后5-7個工作日（可加急），根據(jù)樣品及其檢測項目/方法會有所變動，具體需咨詢工程師。

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