超聲美容儀醫(yī)療器械注冊證辦理需按產(chǎn)品分類-午夜精品視頻在線無碼メイリン モデルコレクション メイ,色戒刪減部分7分27秒在線視頻
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超聲美容儀醫(yī)療器械注冊證辦理需按產(chǎn)品分類-午夜精品視頻在線無碼メイリン モデルコレクション メイ,色戒刪減部分7分27秒在線視頻（II類或III類），向?qū)?yīng)監(jiān)管部門提交材料，流程如下：
先根據(jù)超聲美容儀的能量強(qiáng)度、作用深度、預(yù)期用途，判定屬于II類或III類醫(yī)療器械（能量高、侵入性使用的多為III類），不同類別注冊要求差異較大。
2. 準(zhǔn)備注冊材料需按要求整理全套資料，核心包括：
企業(yè)資質(zhì)文件：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（境內(nèi)企業(yè)）、ISO13485認(rèn)證證書
產(chǎn)品技術(shù)資料：規(guī)格參數(shù)、設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)
安全與有效性證明：
中國認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測報(bào)告
風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、電氣/生物相容性安全評估報(bào)告
如需臨床試驗(yàn)，需提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)報(bào)告
其他文件：法規(guī)符合性聲明、境外產(chǎn)品需提供境內(nèi)代理人信息及授權(quán)書
線上途徑：通過eRPS系統(tǒng)提交電子資料，需提前申領(lǐng)配套CA數(shù)字證書，可隨時(shí)上傳
線下途徑：工作日（周三、周五下午除外）前往國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳提交，需準(zhǔn)備紙質(zhì)資料、存儲電子資料的U盤，以及一致性聲明、委托書、經(jīng)辦人身份證明
監(jiān)管部門對材料進(jìn)行技術(shù)審評，如需補(bǔ)充資料需在規(guī)定期限內(nèi)提交；審評通過后即可領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證。
如果你在關(guān)注超聲類醫(yī)療器械注冊的話，其實(shí)可以重點(diǎn)留意不同分類對應(yīng)的臨床試驗(yàn)豁免規(guī)則，部分低風(fēng)險(xiǎn)II類超聲美容儀可通過同品種對比等方式豁免臨床試驗(yàn)，能大幅縮短注冊周期。
需要幫你梳理同類產(chǎn)品的對比清單嗎？
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