穿刺針多采用醫(yī)用不銹鋼管材加工而成，配套針座、護(hù)套組成無菌介入器械，依靠力學(xué)試驗(yàn)機(jī)、粗糙度儀、金相分析儀、微生物培養(yǎng)設(shè)備完成管材半成品、成品穿刺針全流程質(zhì)控。重點(diǎn)管控針尖鋒利度、剛性強(qiáng)度、管壁尺寸、表面光潔度、無菌與生物安全指標(biāo)，防止穿刺卡頓、彎折斷裂、組織刺激、感染風(fēng)險(xiǎn)，按照醫(yī)用介入器械標(biāo)準(zhǔn)劃分一次性無菌穿刺針、重復(fù)使用穿刺針兩大類別，逐項(xiàng)檢測(cè)，適配醫(yī)院采購(gòu)入庫(kù)、醫(yī)療器械廠出廠驗(yàn)收、外貿(mào)商檢。

應(yīng)用場(chǎng)景

超聲活檢穿刺針成品入庫(kù)驗(yàn)收、麻醉椎管穿刺針來料核驗(yàn)、靜脈輸液留置穿刺針質(zhì)檢、介入手術(shù)導(dǎo)管穿刺針檢定、骨髓穿刺取樣針查驗(yàn)、羊水穿刺醫(yī)用針檢測(cè)、美容填充微穿刺針驗(yàn)收、微創(chuàng)消融穿刺電極針抽檢、胸腔腹腔穿刺引流針核驗(yàn)、牙科局部穿刺注射針檢定、寵物診療穿刺針查驗(yàn)、醫(yī)療器械代工廠半成品化驗(yàn)、高硬度合金特種穿刺針評(píng)定、無菌包裝成品穿刺針復(fù)檢、跨境醫(yī)用耗材出口商檢查驗(yàn)

檢測(cè)范圍

不銹鋼一次性活檢穿刺針、硬膜外麻醉穿刺針、套管式留置穿刺針、三棱刃鋒利穿刺針、圓鈍安全穿刺針、超聲顯影涂層穿刺針、防彎折高剛性穿刺針、超細(xì)微量取樣穿刺針、大口徑引流穿刺針、醫(yī)美微針穿刺套件、帶刻度標(biāo)記穿刺針、金屬基底潤(rùn)滑涂層穿刺針、環(huán)氧乙烷滅菌穿刺針、重復(fù)使用可消毒穿刺針、改良減摩擦涂層試樣穿刺針

檢測(cè)項(xiàng)目

針管外徑壁厚尺寸公差、針尖鋒利度、穿刺力、針體抗彎強(qiáng)度、抗斷裂拉力、表面粗糙度、涂層附著力、顯影涂層均勻度、管壁毛刺瑕疵、金屬材料金相組織、無菌狀態(tài)、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血率、細(xì)胞毒性、皮膚刺激反應(yīng)、包裝密封性、環(huán)氧乙烷殘留量、針尖保護(hù)性能、刻度精度

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T 0294.1-2020《一次性使用注射針 第 1 部分：玻璃注射器配套金屬針》

2、YY 0167-2021《非吸收性外科縫線配套穿刺引導(dǎo)針參照》

3、GB/T 18457-2015《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》

4、YY/T 1554-2017《一次性使用活檢針》

5、GB 15982-2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

6、GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 總則》

7、GB/T 《細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

檢測(cè)費(fèi)用

>檢測(cè)項(xiàng)目：項(xiàng)目數(shù)量越多，費(fèi)用自然越高。

>檢測(cè)方法：高科技設(shè)備和技術(shù)意味著更高的投入，費(fèi)用也會(huì)相應(yīng)增加。

>檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與周期：不同標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)周期會(huì)影響費(fèi)用。

>樣本數(shù)量：樣本越多，費(fèi)用越高。

>送樣方式：上門取樣或現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)會(huì)增加額外費(fèi)用。

*以上，檢測(cè)費(fèi)用是綜合多種情況來定的，需要實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)工程師跟您確定具體的檢測(cè)/測(cè)試/鑒定需求后，給您報(bào)價(jià)，請(qǐng)諒解~

上海復(fù)達(dá)檢測(cè)集團(tuán)的優(yōu)勢(shì)

上海復(fù)達(dá)檢測(cè)集團(tuán)聚焦分析、檢測(cè)、測(cè)試、研發(fā)、鑒定五大核心服務(wù)領(lǐng)域，持有 CMA、CNAS 資質(zhì)。集團(tuán)現(xiàn)擁有 700余名專業(yè)人員與 500 余臺(tái)（套）專業(yè)儀器，涵蓋紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、ICP、GC-MS等設(shè)備。服務(wù)覆蓋全國(guó)，在上海、北京、廣州等多座城市設(shè)有分部，已累計(jì)為 10萬家以上公檢法單位、高校、企業(yè)等客戶，提供技術(shù)咨詢與檢測(cè)研發(fā)類服務(wù)。