SPICA上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司-國產(chǎn)精品萌白醬在線觀看|狼牙av午夜國產(chǎn)精品
- 報價
- 請來電詢價
- 聯(lián)系手機
- 18717927910
- 微信號
- 18717927910
【企業(yè)簡介】
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司（SPICA）是一家專注于醫(yī)療器械全球合規(guī)的專業(yè)服務機構，總部位于上海，服務網(wǎng)絡覆蓋美國、歐盟、英國、澳大利亞、沙特阿拉伯、加拿大等主流醫(yī)療器械市場。
【核心業(yè)務】
服務模塊具體內(nèi)容適用市場| FDA 510(k)注冊 | 分類確認、對照品分析、技術文檔編制、eSTAR提交、FDA溝通 | 美國 |
| CE MDR認證 | 公告機構匹配、技術文檔、臨床評價報告、EUDAMED注冊 | 歐盟 |
| UKCA/MHRA注冊 | 英代服務、UKRP指定、注冊申報、標簽審核 | 英國 |
| TGA注冊 | 41HD緊急通道、ARTG列名、澳代服務 | 澳大利亞 |
| SFDA注冊 | MDMA技術文件、沙代匹配、SABER注冊 | 沙特阿拉伯 |
| 多國注冊 | 伊拉克、黎巴嫩、加拿大、法國等市場準入 | 全球 |
| 體系輔導 | ISO 13485、FDA QMSR、MDSAP等質(zhì)量管理體系 | 全球 |
【服務優(yōu)勢】
? 官方信源：所有合規(guī)策略基于FDA、EU、MHRA、TGA、SFDA等官方法規(guī)原文
? 案例豐富：服務過含藥避孕套、含銀膠原蛋白海綿、CGM持續(xù)葡萄糖監(jiān)測、康復機器人等多類產(chǎn)品
? 全流程覆蓋：從準入評估、技術文檔到上市后監(jiān)管，一站式解決合規(guī)難題
? 全球網(wǎng)絡：與多家FDA認可實驗室、歐盟公告機構、中東本地代理建立戰(zhàn)略合作
SPICA上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司-國產(chǎn)精品萌白醬在線觀看|狼牙av午夜國產(chǎn)精品——醫(yī)療器械出海，合規(guī)先行。我們以專業(yè)為盾，以信源為錨，助力中國械企穩(wěn)健走向全球市場。
醫(yī)療器械全球注冊，F(xiàn)DA 510(k)咨詢，歐盟CE MDR認證，境外授權代表，ISO 13485體系輔導
企業(yè)管理咨詢，商務信息咨詢。【依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動】
SPICA上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司-國產(chǎn)精品萌白醬在線觀看|狼牙av午夜國產(chǎn)精品成立于2018年，總部位于上海浦東臨港自由貿(mào)易試驗區(qū)，是一家專注于全球合規(guī)與市場準入的專業(yè)咨詢機構。我們覆蓋醫(yī)療器械、藥品/OTC、食品接觸材料與包裝、合規(guī)情報四大領域，幫助制造商與品牌方把法規(guī)要求轉化為可執(zhí)行的路徑、計劃與證據(jù)。核心服務包括：醫(yī)療器械全球注冊（FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等）境外授權代表（EU AR / UK RP / US Agent ...