微導(dǎo)管是介入診療領(lǐng)域的精密醫(yī)用器械，依靠理化檢測、力學(xué)測試、流體性能分析、生物相容性評價等多項技術(shù)開展全面檢測。重點核查導(dǎo)管尺寸精度、推送性能、耐彎折能力、密封性及安全指標(biāo)，避免管體斷裂、滲漏、剛度不達(dá)標(biāo)、生物刺激等問題。檢測嚴(yán)格遵循醫(yī)用器械相關(guān)規(guī)范，覆蓋生產(chǎn)成品、入庫抽檢、臨床驗收等環(huán)節(jié)，保障產(chǎn)品使用安全與操作穩(wěn)定性，適配各類微創(chuàng)介入手術(shù)場景。

應(yīng)用場景

心血管介入手術(shù)、神經(jīng)介入診療、腫瘤靶向給藥、外周血管疏通、消化道微創(chuàng)檢查、膽道介入治療、泌尿介入操作、造影檢查輸送、栓塞治療手術(shù)、局部藥物灌注、血管通路建立、兒科微創(chuàng)診療、眼科介入操作、婦產(chǎn)科介入手術(shù)、實驗室動物實驗

檢測范圍

血管內(nèi)微導(dǎo)管、神經(jīng)微導(dǎo)管、造影微導(dǎo)管、栓塞微導(dǎo)管、親水涂層微導(dǎo)管、超滑微導(dǎo)管、硬質(zhì)微導(dǎo)管、柔性微導(dǎo)管、單腔微導(dǎo)管、多腔微導(dǎo)管、醫(yī)用一次性微導(dǎo)管、重復(fù)使用微導(dǎo)管、超細(xì)微導(dǎo)管、塑形微導(dǎo)管、耐高壓微導(dǎo)管

檢測項目

外觀質(zhì)量、外徑內(nèi)徑尺寸、管壁厚度、管體直線度、抗彎折性能、拉伸強(qiáng)度、爆破壓力、密封性、滑動摩擦力、涂層附著力、耐摩擦性能、耐藥液腐蝕、耐高溫性能、無菌狀態(tài)、細(xì)菌內(nèi)毒素、細(xì)胞毒性、皮膚刺激、溶血試驗、化學(xué)溶出物、殘留溶劑

檢測標(biāo)準(zhǔn)

1、GB 15810-2019 《一次性使用無菌注射器》

2、YY 0285.1-2017 《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第 1 部分 通用要求》

3、YY 0285.2-2018 《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第 2 部分 血管造影導(dǎo)管》

4、GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分 風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》

5、GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 5 部分 體外細(xì)胞毒性試驗》

6、GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 10 部分 刺激與皮膚致敏試驗》

7、GB/T 《醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法 第 1 部分 化學(xué)分析方法》

上海復(fù)達(dá)檢測集團(tuán)的優(yōu)勢

上海復(fù)達(dá)檢測集團(tuán)專注分析、檢測、測試、研發(fā)、鑒定五大服務(wù)領(lǐng)域，具備CMA、CNAS等資質(zhì)證書。

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