高頻呼吸機(jī)是通過(guò)高于正常呼吸頻率數(shù)倍的快速通氣速率向肺部輸送極小潮氣量的一種機(jī)械通氣模式，在新生兒重癥監(jiān)護(hù)領(lǐng)域主要用于新生兒呼吸窘迫綜合征、先天性膈疝、胎糞吸入綜合征等危重情況的肺保護(hù)性通氣。由于其能夠維持肺泡開(kāi)放狀態(tài)、減少周期性肺泡塌陷與復(fù)張所帶來(lái)的剪切力損傷，在極早產(chǎn)兒和足月兒嚴(yán)重肺疾患的治療中具有重要的臨床價(jià)值。

氣胸的發(fā)生與高頻呼吸機(jī)在新生兒中的使用有著密切而復(fù)雜的關(guān)聯(lián)。肺氣漏綜合征是新生兒常見(jiàn)的急性肺損傷并發(fā)癥，高達(dá)10%的足月及近足月新生兒可能發(fā)生無(wú)癥狀性氣胸，其原因可能是新生兒開(kāi)始呼吸時(shí)產(chǎn)生的胸腔內(nèi)強(qiáng)負(fù)壓偶可導(dǎo)致肺泡上皮破裂，致使氣體由肺泡進(jìn)入肺泡外軟組織或腔隙。-在高頻通氣模式下，肺泡在持續(xù)正壓背景下維持?jǐn)U張狀態(tài)，如果在呼氣相壓力下降不充分導(dǎo)致氣體陷閉，肺泡過(guò)度膨脹的累積效應(yīng)可誘發(fā)破裂，特別是在肺部順應(yīng)性差且均勻度低的極早產(chǎn)兒群體中更為突出。氣胸常發(fā)生于肺部僵硬的新生兒，如早產(chǎn)兒、患有呼吸窘迫綜合征或胎糞吸入綜合征的新生兒，氣胸也可能作為持續(xù)氣道正壓通氣(C)或呼吸機(jī)使用后的并發(fā)癥發(fā)生。-

氣胸的臨床評(píng)價(jià)方法與安全性終點(diǎn)指標(biāo)

在新生兒高頻呼吸機(jī)的臨床試驗(yàn)中，氣胸的評(píng)價(jià)需要采用標(biāo)準(zhǔn)化的多維度評(píng)估體系以確保多中心研究數(shù)據(jù)的可比性。氣胸在臨床試驗(yàn)中通常作為重要的安全性終點(diǎn)被納入研究方案。在一項(xiàng)2026年發(fā)表于《JAMANetworkOpen》的多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，研究者將新生兒急性呼吸窘迫綜合征的患兒隨機(jī)分為高頻振蕩通氣組和常頻機(jī)械通氣組，主要評(píng)價(jià)終點(diǎn)包括支氣管肺發(fā)育不良發(fā)生率及全因死亡率的復(fù)合終點(diǎn)，氣胸作為機(jī)械通氣相關(guān)的肺氣漏并發(fā)癥被列為次要安全性終點(diǎn)。-16該研究通過(guò)胸片和臨床體征雙重復(fù)核的方式對(duì)氣胸進(jìn)行嚴(yán)格確認(rèn)，并經(jīng)由獨(dú)立的臨床事件裁決委員會(huì)進(jìn)行盲法裁定。同樣的評(píng)價(jià)策略也應(yīng)用于其他重要臨床試驗(yàn)，在一項(xiàng)評(píng)估無(wú)創(chuàng)高頻振蕩通氣作為早產(chǎn)兒拔管后呼吸支持的注冊(cè)臨床試驗(yàn)中（NCT05493527），研究者將氣胸發(fā)生率與再插管率、顱內(nèi)出血、BPD發(fā)生率等共同列為次要結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行系統(tǒng)采集和分析。-11該試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)化的X線胸片影像學(xué)評(píng)估作為氣胸確診依據(jù)，排除了先天性氣道畸形的患者以保證終點(diǎn)歸因的可靠性。-11

除了臨床試驗(yàn)的終點(diǎn)設(shè)計(jì)外，氣胸的早期識(shí)別與影像學(xué)確認(rèn)也是評(píng)價(jià)的重要組成部分。新生兒氣胸在胸片上表現(xiàn)為患側(cè)肺組織外緣的無(wú)肺紋理透亮區(qū)，同時(shí)伴有縱隔向健側(cè)移位、橫膈低平等征象，結(jié)合臨床表現(xiàn)如突發(fā)呼吸急促、發(fā)紺、血壓下降和心音遙遠(yuǎn)，可確診為張力性氣胸。在臨床試驗(yàn)的隨訪方案中，氣胸事件須完整記錄發(fā)生時(shí)間、發(fā)生側(cè)別、是否需要胸腔閉式引流、引流持續(xù)時(shí)間以及終結(jié)局（完全吸收、持續(xù)存在、轉(zhuǎn)為開(kāi)胸手術(shù)或死亡），并由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)對(duì)其與設(shè)備使用的因果關(guān)系進(jìn)行歸因分析。

氣胸的發(fā)生率與相關(guān)臨床研究證據(jù)

由于新生兒群體的異質(zhì)性顯著（從胎齡22周的極早產(chǎn)兒到胎齡41周的足月兒）、原發(fā)疾病譜差異大（從RDS到MAS、先天性膈疝等），且通氣策略本身存在早期搶救性HFOV與選擇性HFOV的不同應(yīng)用模式，不同研究中氣胸的報(bào)告發(fā)生率存在一定差異。一項(xiàng)2025年發(fā)表于《BMCPediatrics》的回顧性隊(duì)列研究針對(duì)極早產(chǎn)兒呼吸窘迫綜合征治療中高頻振蕩通氣聯(lián)合嘆息呼吸的安全性問(wèn)題進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)估。研究人員納入2014年至2023年間出生、胎齡22至25周的64例極早產(chǎn)兒，因呼吸酸中毒需在出生后4小時(shí)內(nèi)接受救援HFOV。主要觀察終點(diǎn)為出生后12至96小時(shí)內(nèi)張力性氣胸的發(fā)生率，研究發(fā)現(xiàn)張力性氣胸總體發(fā)生率為15.6%（10/64）。組間比較顯示，肺不張接受嘆息呼吸組的氣胸風(fēng)險(xiǎn)顯著高于對(duì)照組，調(diào)整混雜因素后風(fēng)險(xiǎn)比達(dá)5.5。-7研究指出，嘆息呼吸雖然能促進(jìn)肺泡復(fù)張，但產(chǎn)生的高壓瞬時(shí)沖擊可能對(duì)結(jié)構(gòu)不成熟的肺組織造成不可逆損傷，特別是在接受表面活性物質(zhì)治療后肺部通氣不均一性增加，施加額外的壓力刺激更容易導(dǎo)致肺泡破裂。-7

另一項(xiàng)2025年發(fā)表的全國(guó)多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（2022年8月至2024年8月入組342例胎齡24周至28周的極早產(chǎn)兒）報(bào)道了不同于上述救援通氣的早期應(yīng)用結(jié)局：在作為初始呼吸支持策略時(shí)，NHFOV組與NC組在新生兒不良事件（包括氣胸、顱內(nèi)出血等）方面無(wú)顯著差異。-26該研究為NHFOV作為極早產(chǎn)兒無(wú)創(chuàng)支持策略的安全性提供了重要的非劣效證據(jù)，也提示HFOV相關(guān)氣胸風(fēng)險(xiǎn)可能與其應(yīng)用時(shí)機(jī)（救援vs.早期選擇性）和嘆息呼吸輔助策略密切相關(guān)。

2025年發(fā)布的Cochrane系統(tǒng)綜述對(duì)HFOV與常頻通氣在≥35周嚴(yán)重肺功能障礙足月兒/近足月兒中的效果進(jìn)行了更新，納入了3項(xiàng)共計(jì)368例足月患兒的隨機(jī)和半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以GRADE方法評(píng)估各結(jié)局的確定性。Meta分析顯示，HFOV對(duì)住院期間肺氣漏的風(fēng)險(xiǎn)比為0.91（95%CI: 0.33-2.54；2項(xiàng)研究，197例患兒；極低確定性證據(jù)）。-38

影響氣胸發(fā)生的關(guān)鍵因素與風(fēng)險(xiǎn)分析

氣胸的發(fā)生是一個(gè)涉及患者基礎(chǔ)條件、設(shè)備技術(shù)參數(shù)和臨床管理策略多變量交互的復(fù)雜過(guò)程。

患兒自身因素是影響氣胸發(fā)生的內(nèi)在基礎(chǔ)。 極早產(chǎn)兒因肺部結(jié)構(gòu)極度不成熟、表面活性物質(zhì)缺乏、肺間質(zhì)膠原含量低、彈性回縮力差等原因，肺泡壁的抗壓能力脆弱。胎齡22至25周的極早產(chǎn)兒即使在標(biāo)準(zhǔn)HFOV參數(shù)下氣胸發(fā)生率仍可高達(dá)15%以上，是足月兒的數(shù)十倍。在納入體重≤1250g的極早產(chǎn)兒臨床經(jīng)驗(yàn)中，HFOV可為血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的明顯氣胸病例提供更保守的治療方案，但仍需嚴(yán)格監(jiān)測(cè)氣道壓力。-

設(shè)備參數(shù)與通氣策略是外部關(guān)鍵因素。 高頻通氣波形中的嘆息呼吸可在實(shí)現(xiàn)肺復(fù)張的同時(shí)產(chǎn)生瞬時(shí)高壓沖擊。已有多項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)證實(shí)，肺不張接受嘆息呼吸患兒的張力性氣胸風(fēng)險(xiǎn)顯著高于未接受嘆息呼吸者，OR值達(dá)5.5。-1潮氣量目標(biāo)的設(shè)置、頻率的選擇以及氣道峰壓和平均氣道壓的平衡也是顯著影響氣胸的變量?，F(xiàn)代高頻呼吸機(jī)通過(guò)聯(lián)合容量保證模式可一定程度上降低氣胸風(fēng)險(xiǎn)，但目前對(duì)于HFOV聯(lián)合容量目標(biāo)模式的系統(tǒng)評(píng)估明顯不足。-

臨床操作與院前銜接同樣是風(fēng)險(xiǎn)波動(dòng)的來(lái)源。 轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中通氣參數(shù)的連續(xù)性、鎮(zhèn)靜管理的充分性以及院內(nèi)-院外通氣策略的順利轉(zhuǎn)換，對(duì)維持肺處于穩(wěn)定的擴(kuò)張狀態(tài)具有重要意義。在針對(duì)新生兒呼吸窘迫綜合征轉(zhuǎn)運(yùn)方案的研究中，合理配備高頻振蕩呼吸機(jī)、設(shè)定恰當(dāng)?shù)腗AP和振幅、使用預(yù)轉(zhuǎn)運(yùn)地塞米松促進(jìn)肺成熟，能夠降低轉(zhuǎn)運(yùn)期間氣胸等嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率。高頻振蕩通氣治療胎糞吸入綜合征的臨床數(shù)據(jù)顯示，HFOV組氣胸、PPHN發(fā)生率明顯低于常頻通氣組，兩組之間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，應(yīng)用高頻震蕩通氣治療MAS能較快改善氧合，降低肺氣漏、PPHN等并發(fā)癥發(fā)生。-

氣胸的預(yù)防、管理與處理

氣胸的處理策略需根據(jù)氣胸的類型、張力程度及臨床穩(wěn)定狀況進(jìn)行分層干預(yù)。對(duì)于少量無(wú)癥狀性氣胸，在密切監(jiān)測(cè)下可保守觀察；對(duì)于出現(xiàn)呼吸循環(huán)障礙的張力性氣胸，需緊急行胸腔穿刺抽氣或胸腔閉式引流術(shù)。在胎齡≤34周存在嚴(yán)重肺功能障礙的早產(chǎn)兒中，一些研究者主張使用HFOV作為挽救策略以改善氧合、降低肺氣漏綜合征，但不同HFOV策略之間的療效差異仍待更大規(guī)模的循證證據(jù)明確。-研究同時(shí)報(bào)告了在極早產(chǎn)兒中，HFOV為血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定、需機(jī)械通氣的明顯氣胸病例提供了保守管理的新選擇，可避免部分開(kāi)胸引流手術(shù)。-

高頻呼吸機(jī)注冊(cè)檢驗(yàn)中對(duì)氣胸風(fēng)險(xiǎn)的非臨床評(píng)價(jià)

高頻呼吸機(jī)屬于高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的Ⅲ類有源醫(yī)療器械，其專用安全標(biāo)準(zhǔn)于近期實(shí)現(xiàn)重大更新。YY9706.287—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-87部分：高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》已于2025年10月發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)高頻呼吸機(jī)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)有了更具針對(duì)性的專用標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。-33新生兒呼吸機(jī)在注冊(cè)檢驗(yàn)中小潮氣量需覆蓋5-10mL，以適配早產(chǎn)兒及極低出生體重兒的微小氣道生理?xiàng)l件。-

在注冊(cè)檢驗(yàn)中，高頻呼吸機(jī)的壓力監(jiān)測(cè)精度是控制氣胸風(fēng)險(xiǎn)的重要技術(shù)門檻。氣道壓力傳感器在不同通氣頻率下的動(dòng)態(tài)響應(yīng)特性、平均氣道壓和峰值壓力的顯示誤差、以及在嘆息呼吸或容量補(bǔ)償模式切換時(shí)的壓力過(guò)沖抑制能力，均應(yīng)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的性能測(cè)試進(jìn)行評(píng)估。YY9706.287—2025標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了上述壓力控制精度的具體允差范圍和檢驗(yàn)方法。同時(shí)，設(shè)備需具備實(shí)時(shí)氣道壓力監(jiān)測(cè)和多級(jí)報(bào)警功能，包括高壓報(bào)警（壓力超出設(shè)定上限）、壓力監(jiān)測(cè)故障報(bào)警和持續(xù)高壓報(bào)警等。所有呼吸回路的壓力安全閥泄壓閾值應(yīng)設(shè)置在臨床可接受范圍（通常不高于50cmH?O），以防止因設(shè)備故障導(dǎo)致的肺泡過(guò)度膨脹性破裂。與新生兒接觸的部件如呼吸面罩、管路等，依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)需提供生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告，包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激等試驗(yàn)結(jié)果。-

氣胸預(yù)防評(píng)價(jià)的技術(shù)趨勢(shì)

隨著容量目標(biāo)高頻通氣模式和閉環(huán)肺保護(hù)通氣技術(shù)的快速迭代，高頻呼吸機(jī)相關(guān)氣胸的預(yù)防策略正朝著實(shí)時(shí)肺力學(xué)自適應(yīng)調(diào)整和個(gè)體化壓力優(yōu)化方向發(fā)展。目前在HFOV+VG模式下，基于肺力學(xué)測(cè)量和壓力-容積曲線的動(dòng)態(tài)分析有望減少肺泡過(guò)度膨脹的風(fēng)險(xiǎn)。臨床中探索的標(biāo)準(zhǔn)化通氣管理包（包含初始參數(shù)設(shè)定規(guī)范化、定期肺復(fù)張?jiān)u估、嘆息呼吸慎用原則及早期氣胸影像學(xué)篩查流程）在多中心臨床研究中已被證明可降低極早產(chǎn)兒氣胸的發(fā)生率。國(guó)家藥監(jiān)局器審中心2025年9月發(fā)布的兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）將低出生體重定義為新生兒體重低于2.5Kg，極低出生體重定義為低于1.5Kg，并對(duì)早產(chǎn)兒機(jī)械通氣的風(fēng)險(xiǎn)管理和特殊設(shè)計(jì)驗(yàn)證提出了更高要求。-這一趨勢(shì)推動(dòng)著新生兒高頻呼吸機(jī)在潮氣量控制精度、壓力響應(yīng)靈敏度和人機(jī)同步性能方面的持續(xù)提升，以從根本上降低因設(shè)備性能不足所誘發(fā)的氣胸風(fēng)險(xiǎn)。

億麥思醫(yī)療科技在新生兒高頻呼吸機(jī)評(píng)價(jià)中的專業(yè)優(yōu)勢(shì)

億麥思醫(yī)療科技（南京）有限公司立足南京，依托本地深厚的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)和長(zhǎng)三角地區(qū)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資源，在新生兒呼吸支持類器械的注冊(cè)檢驗(yàn)與臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。針對(duì)新生兒高頻呼吸機(jī)產(chǎn)品，億麥思可為企業(yè)提供從產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證、氣道壓力控制指標(biāo)預(yù)判、注冊(cè)檢測(cè)計(jì)劃編制到同品種臨床評(píng)價(jià)資料撰寫(xiě)的全流程咨詢服務(wù)。

公司擁有覆蓋有源、無(wú)源及IVD三大領(lǐng)域的醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)及萬(wàn)級(jí)無(wú)菌車間，引進(jìn)了多位，并與國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高等院校及檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系。在新生兒高頻呼吸機(jī)氣胸風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)這一技術(shù)難點(diǎn)上，億麥思能夠整合新生兒重癥臨床專家、呼吸力學(xué)工程師和檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)專員資源，協(xié)助企業(yè)合理規(guī)劃體外模擬肺測(cè)試方案、壓力控制響應(yīng)驗(yàn)證以及多中心臨床試驗(yàn)中的氣胸終點(diǎn)設(shè)定，降低因性能指標(biāo)驗(yàn)證不足導(dǎo)致的退審風(fēng)險(xiǎn)。在標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接方面，億麥思與江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等專業(yè)機(jī)構(gòu)建立了協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，可協(xié)助企業(yè)精準(zhǔn)把握YY9706.287—2025《高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》及GB9706系列通用標(biāo)準(zhǔn)的適用要求，確保產(chǎn)品在氣道壓力控制精度、報(bào)警響應(yīng)靈敏度和安全閥泄壓閾值等關(guān)鍵性能上達(dá)到審評(píng)預(yù)期。公司可協(xié)助企業(yè)撰寫(xiě)符合法規(guī)要求的同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，對(duì)已上市同類產(chǎn)品的新生兒氣胸發(fā)生率數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)分析，并論證申報(bào)產(chǎn)品在通氣模式設(shè)計(jì)和安全功能上的差異不會(huì)帶來(lái)不可接受的氣胸風(fēng)險(xiǎn)。

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