植入式視網(wǎng)膜刺激系統(tǒng)通過完全繞過已經(jīng)壞死的感光細(xì)胞層，直接刺激視網(wǎng)膜內(nèi)部尚完好無損的神經(jīng)元，幫助因視網(wǎng)膜色素變性（RP）或年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）導(dǎo)致嚴(yán)重失明的患者重建功能性視覺。一般而言，這類系統(tǒng)主要由植入眼內(nèi)視網(wǎng)膜下方的微型無線芯片，以及一副配套的專用眼鏡共同組成。眼鏡上的攝像頭捕捉外部圖像之后，通過近紅外光將信息無線傳輸?shù)街踩胄酒?，芯片借由光伏效?yīng)將光信號(hào)轉(zhuǎn)換為電脈沖，刺激視網(wǎng)膜內(nèi)那些尚存活力的雙極細(xì)胞或神經(jīng)節(jié)細(xì)胞，終通過視神經(jīng)將信號(hào)傳遞至大腦形成全新的視覺感知-。隨著全球具代表性的ArgusII系統(tǒng)獲批以及中國國產(chǎn)IMIE智能視網(wǎng)膜的快速推進(jìn)，視覺感知評(píng)價(jià)已成了臨床試驗(yàn)和注冊申報(bào)中當(dāng)之無愧的核心內(nèi)容，也成為衡量“仿生眼”安全性和有效性的關(guān)鍵基線。

在注冊臨床試驗(yàn)中，視覺感知并不只是患者隨口的一句“能不能看見”，而是被拆解成一整套豐富而精密的層級(jí)化評(píng)價(jià)體系，涵蓋了光幻視認(rèn)知、視功能定量和功能性視覺三大核心維度。

低層級(jí)便是光幻視感知——以光幻視為基礎(chǔ)構(gòu)成單元，憑借光幻視點(diǎn)的組合形成完整的假體視覺。植入RetinaImnt的患者在接受電刺激后能夠誘發(fā)不同尺寸、亮度且形態(tài)各異的光幻視點(diǎn)，以此作為像素化的構(gòu)成基礎(chǔ)恢復(fù)視覺感受-。在ArgusII驗(yàn)證中，植入者通過不同刺激參數(shù)誘導(dǎo)出差異化的光幻視并基于圖譜進(jìn)行系統(tǒng)性的形狀識(shí)別和空間定位-27。針對(duì)未來可預(yù)見的更高分辨率植入系統(tǒng)，研究界正在系統(tǒng)性開展仿真假體視覺下的光幻視物體識(shí)別實(shí)驗(yàn)，深入揭示像素化陣列參數(shù)與圖像處理策略對(duì)識(shí)別準(zhǔn)確性產(chǎn)生的關(guān)鍵影響。

中間層級(jí)聚焦于經(jīng)典視功能指標(biāo)的定量評(píng)價(jià)，涵蓋高對(duì)比度屏幕測試（如光柵視力、方形定位、運(yùn)動(dòng)方向辨別）以及字母/單詞識(shí)別。ArgusII臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：在受試者植入平均時(shí)間較長的隨訪期間，視功能測試顯著優(yōu)于系統(tǒng)關(guān)閉狀態(tài)；在閉合集合測試中，系統(tǒng)開啟時(shí)的字母識(shí)別正確率為73%，而關(guān)閉時(shí)僅為17%。具體而言，92%的受試者在方形定位測試中表現(xiàn)優(yōu)于系統(tǒng)關(guān)閉狀態(tài)，58%的受試者在運(yùn)動(dòng)方向辨別測試中表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的明顯優(yōu)勢；更有40%的受試者在光柵視力測試中測量到優(yōu)于2.9logMAR的可統(tǒng)計(jì)視力-6。

高層級(jí)便是功能性視覺——在真實(shí)世界場景中完成視覺引導(dǎo)任務(wù)的實(shí)際能力。國際通用的“定向和移動(dòng)”測試要求受試者在真實(shí)物理空間完成諸如“尋找門”和“沿地面線行走”等任務(wù)：系統(tǒng)開啟時(shí)的平均成功率分別達(dá)58%和64%，而關(guān)閉時(shí)僅為32%和26%-6。FLORA則引入第三方觀察員在患者實(shí)際居家環(huán)境中系統(tǒng)評(píng)估其在視覺相關(guān)任務(wù)上的表現(xiàn)和整體生活質(zhì)量，為臨床試驗(yàn)提供重要的“真實(shí)世界”療效佐證-1。后續(xù)新的功能終點(diǎn)正向標(biāo)準(zhǔn)化功能性移動(dòng)能力或多樣亮度下的性能測量模型靠攏，推動(dòng)獲批的視覺假體邁向以患者為中心的真實(shí)世界獲益評(píng)估-1。

視覺感知的評(píng)價(jià)，不光是基于數(shù)據(jù)結(jié)果的客觀檢測，還包含了為患者量身設(shè)計(jì)的主觀測評(píng)工具?；贛DAnderson和佛羅里達(dá)大學(xué)眼科團(tuán)隊(duì)在光幻視指南中的數(shù)據(jù)，視覺功能表現(xiàn)以及空間分布因子的研究能挖掘更多刺激響應(yīng)信息-?；颊咦詧?bào)量表則在真實(shí)體驗(yàn)層面做到監(jiān)測，提供充分證據(jù)。FLVREP等工具已全面用于視覺皮層假體的研究，標(biāo)志性研究成果支持6年探索性研究的全部得出結(jié)論-1。此外，將描述性統(tǒng)計(jì)方法與多變量分析靈活結(jié)合，可平衡臨床研究中極低視力量表的響應(yīng)不穩(wěn)定性問題。

臨床研究中評(píng)價(jià)體系的搭建與終點(diǎn)評(píng)估始終有條不紊：在SAE保障與行為表現(xiàn)管理中有著長期的隨訪證據(jù)支持——在隨訪階段的隊(duì)列數(shù)據(jù)支持下，植入ArgusII的患者整體死亡率與年齡段匹配正常人群無顯著差異，充分印證器械和植入手術(shù)的安全可靠-7。而在功能評(píng)估維度，終總評(píng)分?jǐn)?shù)以穩(wěn)定正數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)，在設(shè)備開啟功能后高于關(guān)閉基線-1?；谒薪K點(diǎn)的聯(lián)合評(píng)估，ArgusII終成功在2013年獲得FDA上市批準(zhǔn)。

在新代際技術(shù)進(jìn)展方面，同期開展的PRIMA系統(tǒng)在多個(gè)方面表現(xiàn)尤其矚目：全球5國17家機(jī)構(gòu)參與的多中心PRIMAvera試驗(yàn)采用了開放標(biāo)簽、多中心、前瞻性、單組、基線對(duì)照研究設(shè)計(jì)，以植入后12個(gè)月為主要安全性終點(diǎn)，并將功能性視力恢復(fù)（字母閱讀能力）和視力表視力提升作為有效性終點(diǎn)。12個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)顯示，81%的患者視力表實(shí)現(xiàn)多行提升，平均提高超過五行；84.4%成功實(shí)現(xiàn)字母與單詞閱讀，完成從感光到形態(tài)視覺的實(shí)質(zhì)性跨越。同時(shí)，該系統(tǒng)在植入部位兩年仍然保持解剖位置穩(wěn)定，且未對(duì)患者原有自然周邊視力產(chǎn)生可測量損害。此外在皮質(zhì)植入方向上，Cortigent研發(fā)的60電極系統(tǒng)僅以6名受試者的樣本集，隨訪長達(dá)6年，終同樣被FDA認(rèn)定為突破性設(shè)備-1。

2025至2026年間，中國智能視網(wǎng)膜項(xiàng)目IMIE同樣完成了明確的臨床試驗(yàn)初步植入過程，針對(duì)RP患者誘發(fā)可視化視覺感知，且尤其注重改善了日?；顒?dòng)質(zhì)量-。這標(biāo)志著國產(chǎn)視網(wǎng)膜假體已邁進(jìn)早期臨床探索驗(yàn)證的新階段。

回到注冊檢驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)的法規(guī)要求與標(biāo)準(zhǔn)：植入式視網(wǎng)膜刺激系統(tǒng)的注冊模式依賴于NMPA《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》所界定的三種基本路徑之一——包括免臨床評(píng)價(jià)、同品種數(shù)據(jù)和正式臨床試驗(yàn)。由于技術(shù)的前沿性和創(chuàng)新性，絕大部分視網(wǎng)膜假體需通過臨床試驗(yàn)獲取核心支持證據(jù)-。在《用于治療眼部疾病的假體綜述》中，尤其強(qiáng)調(diào)了視網(wǎng)膜假體通過電刺激存活神經(jīng)元為RP人群重建功能性視覺的治療路徑，并明確該定義要注重與腦機(jī)接口基因聯(lián)合治療的差異化審批路線-。

在臨床研究設(shè)計(jì)中，F(xiàn)DA一貫建議采用設(shè)備開啟與關(guān)閉時(shí)段作為自身對(duì)照。這種方法可確保在評(píng)估功能性視覺改善效果的同時(shí)排除安慰效應(yīng)。針對(duì)RegulatoryApproach，正式試驗(yàn)需預(yù)先定義多個(gè)臨床研究終點(diǎn)，涵蓋設(shè)備安全性、耐受性（電極失效比例、SAE發(fā)生率）、光柵視力的提升可測量度，以及功能性定向移動(dòng)和日常生活活動(dòng)（activitiesof daily living, ADL）的操作成功率。

2026年在原有支架上又有了新的趨勢動(dòng)態(tài)——從簡單光感知邁向復(fù)雜形態(tài)視覺識(shí)別。通過PRIMA的高散試驗(yàn)數(shù)據(jù)，科學(xué)界發(fā)現(xiàn)以84%百分比的高實(shí)現(xiàn)度將形覺通路帶入主流；精準(zhǔn)映射感知與認(rèn)知體驗(yàn)的模擬與深度學(xué)習(xí)模型已被證明可有效彌補(bǔ)極低分辨率對(duì)形態(tài)人臉識(shí)別的限制，支持差異化的PRIMA患者組完成閱讀并參與生活質(zhì)量提升。與此同時(shí)，AI與計(jì)算機(jī)視覺的結(jié)合正生成新一代智能增強(qiáng)選擇方法，包括基于前置攝像頭的視覺顯著物優(yōu)化；針對(duì)視網(wǎng)膜下微芯片組，智能增強(qiáng)顯著提升面部輪廓識(shí)別并縮短反應(yīng)時(shí)間-50。

根據(jù)現(xiàn)有認(rèn)知，基于60電極的視覺皮層系統(tǒng)經(jīng)過6年長期隨訪驗(yàn)證，硬件整體可靠，電極功能損失比例低于4%，標(biāo)志性研究已證實(shí)皮層假體對(duì)因青光眼和視網(wǎng)膜病變?nèi)せ颊叩膽?yīng)用可行性-1。其關(guān)鍵性試驗(yàn)應(yīng)確保功能性移動(dòng)結(jié)果和患者自報(bào)數(shù)據(jù)的完整性與同質(zhì)-1。國家試點(diǎn)指導(dǎo)政策同步將上海等地的人造視網(wǎng)膜創(chuàng)新品種列入在研重點(diǎn)品種服務(wù)清單，在臨床試驗(yàn)備案、注冊申報(bào)、檢驗(yàn)檢查和生產(chǎn)許可等全鏈條環(huán)節(jié)實(shí)行前置指導(dǎo)與跟蹤服務(wù)，以期協(xié)同構(gòu)建高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的多維度評(píng)估路徑-。

億麥思醫(yī)療科技（南京）有限公司立足南京，深度參與高端有源植入醫(yī)療器械特別是神經(jīng)調(diào)控和視覺重建類器械的注冊檢驗(yàn)與臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域，構(gòu)建了覆蓋Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類有源及無源產(chǎn)品的全鏈條服務(wù)體系。團(tuán)隊(duì)核心依托南京本地以及長三角地區(qū)的器械工程師和臨床生理專家資源，深度對(duì)接江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、南京醫(yī)療器械檢測所、多家臨床藥理基地及機(jī)構(gòu)，可提供全面、合規(guī)的產(chǎn)品注冊與臨床評(píng)價(jià)管理服務(wù)。針對(duì)植入式視網(wǎng)膜刺激系統(tǒng)的臨床評(píng)價(jià)，億麥思提供全套從臨床試驗(yàn)可行性方案設(shè)計(jì)、團(tuán)隊(duì)章程建設(shè)、光幻視行為模型搭建、視功能指標(biāo)量化驗(yàn)證到注冊申報(bào)遞交等服務(wù)，充分涵蓋患者自報(bào)結(jié)局與視覺功能行為終點(diǎn)開發(fā)，以及后續(xù)基于真實(shí)世界場景的問卷全鏈條支持。

在標(biāo)準(zhǔn)體系對(duì)接和注冊資源整合方面，公司發(fā)揮長三角醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)功能，與多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持緊密協(xié)作，為客戶企業(yè)搭建高精準(zhǔn)合規(guī)的評(píng)審架構(gòu)。以實(shí)時(shí)有效、專業(yè)真誠的協(xié)作原則，億麥思既精準(zhǔn)切入視網(wǎng)膜植入產(chǎn)品臨床各層級(jí)視覺感知評(píng)價(jià)的關(guān)鍵壁壘，也全力以赴縮短客戶注冊周期、降低合規(guī)成本，力助創(chuàng)新視覺假體產(chǎn)品盡早惠及高度視覺受損群體。若您對(duì)視網(wǎng)膜重建產(chǎn)品注冊過程中的具體臨床路徑規(guī)劃和功能視覺評(píng)估策略有待深化，億麥思愿與您保持開放協(xié)作，以專業(yè)判斷幫助產(chǎn)品走出從臨床驗(yàn)證到市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵一步。