藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)全攻略
申請(qǐng)主體與基礎(chǔ)文件
申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證得用企業(yè)名義來(lái)辦，得交基礎(chǔ)資質(zhì)文件，保證申請(qǐng)主體合法合規(guī)。
1.企業(yè)資質(zhì)證明
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，經(jīng)營(yíng)范圍得有“藥品零售”或相關(guān)許可項(xiàng)目
企業(yè)法定代表人身份證明文件，能從電子證照庫(kù)導(dǎo)入或給復(fù)印件
企業(yè)委托代理人辦的時(shí)候得給法定代表人親筆簽名的授權(quán)委托書(shū)和代理人身份證
2.申請(qǐng)表格文件
藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表，得按申請(qǐng)材料順序編目錄
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)表（籌建階段用）
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表（驗(yàn)收階段用）
人員資質(zhì)與配置要求
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)得配夠?qū)I(yè)技術(shù)人員，保證質(zhì)量管理體系能有效運(yùn)行。
1.關(guān)鍵人員資質(zhì)證明
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員的身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)或藥學(xué)職稱(chēng)證明復(fù)印件
質(zhì)量負(fù)責(zé)人得給從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一年以上工作經(jīng)驗(yàn)的證明
企業(yè)負(fù)責(zé)人需要執(zhí)業(yè)藥師三年的繼續(xù)教育證明
所有人員得給個(gè)人簡(jiǎn)歷、聘書(shū)和勞動(dòng)合同復(fù)印件
2.人員配置要求
經(jīng)營(yíng)處方藥/甲類(lèi)非處方藥得配至少1名全職在崗執(zhí)業(yè)藥師（注冊(cè)到店）
乙類(lèi)非處方藥可配市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)考核合格的銷(xiāo)售員（試點(diǎn)地區(qū)適用）
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能有《藥品管理法》規(guī)定的禁止情形
場(chǎng)地設(shè)施與質(zhì)量管理
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備得符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品儲(chǔ)存和銷(xiāo)售環(huán)境安全合規(guī)。
1.場(chǎng)地證明文件
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件，附使用權(quán)證明文件
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置方位圖和平面布局圖，得標(biāo)實(shí)際尺寸和功能區(qū)劃分
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址得一致，不一致得重新辦證
2.設(shè)施設(shè)備清單
主要設(shè)施設(shè)備目錄，包括冷藏設(shè)備型號(hào)、溫控系統(tǒng)參數(shù)等
經(jīng)營(yíng)中藥飲片得設(shè)專(zhuān)用調(diào)配區(qū)和相應(yīng)設(shè)備
配藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品
計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等得定期校準(zhǔn)或檢定
3.質(zhì)量管理制度
質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)目錄
13項(xiàng)核心質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、不合格品處理等
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能得支持藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳
質(zhì)量手冊(cè)得包含制度目錄和執(zhí)行記錄模板
其他必要文件
除上面主要材料外，還得給一些聲明和保證文件，保證申請(qǐng)材料真實(shí)完整。
1.聲明類(lèi)文件
材料真實(shí)性承諾書(shū)，得法人簽字并加蓋企業(yè)公章
自我保證聲明，對(duì)材料真實(shí)性作承諾
無(wú)未結(jié)案件聲明（變更申請(qǐng)用）
守法證明，證明關(guān)鍵人員無(wú)違法違規(guī)記錄
2.特殊情況下需補(bǔ)充的材料
注銷(xiāo)申請(qǐng)得給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本原件和GSP認(rèn)證證書(shū)
補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)得給縣級(jí)以上主要媒體刊登的遺失公告報(bào)紙?jiān)?br>變更申請(qǐng)得給與變更事項(xiàng)相關(guān)的補(bǔ)充材料，比如新地址的平面圖等

公司注冊(cè)，商標(biāo)注冊(cè)，中醫(yī)診所備案，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，再生資源備案，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案，食品衛(wèi)生經(jīng)營(yíng)許可證，藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、保健食品廣告審查表，預(yù)包裝食品備案，進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)許可，藥品經(jīng)營(yíng)許可證，（各類(lèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)生，藥師，護(hù)士，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員）