藥物原料檢測單位 藥物原料檢測雜質(zhì)篩查
- 報價
- 請來電詢價
- 聯(lián)系手機
- 13162766472
- 微信號
- 13162766472
- 檢測資質(zhì)
- CMA、CNAS資質(zhì)
- 服務(wù)范圍
- 全部項目
- 檢測周期
- 一般是7個工作日（可加急）
藥物原料是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)原輔材料，包含原料藥、藥用輔料、合成中間體，原料品質(zhì)直接影響成品藥品純度與用藥安全性。原料雜質(zhì)超標、成分含量偏差、微生物超標，會增加藥品變質(zhì)風(fēng)險。規(guī)范化檢測能夠把控原料理化、安全及衛(wèi)生指標，滿足制藥生產(chǎn)管控流程。
化學(xué)合成類固態(tài)原料藥粉末。
植物提取類天然藥物原料。
藥用溶劑、填充劑各類輔料原料。
生物發(fā)酵類藥液中間體原料。
提純精制高純度醫(yī)用原料。
儲存留樣復(fù)檢庫存藥物原料。
采用高效液相色譜儀、質(zhì)譜儀、微生物培養(yǎng)檢測設(shè)備。
適配固態(tài)、液態(tài)、粉末狀不同形態(tài)藥物原料。
模擬常溫、冷藏兩種藥品常規(guī)儲存環(huán)境條件。
微量取樣檢測，減少貴重原料試驗損耗。
檢測結(jié)果可用于原料提純工藝與儲存條件優(yōu)化。
《中華人民共和國藥典》2025版原料檢測通則
GB/T 30490-2021《制藥原料雜質(zhì)檢測方法》
ISO 10136:2020《藥用原料純度評定標準》
YY/T 0214-2018《藥用輔料通用質(zhì)量規(guī)范》
GB 4789.21-2020《藥品原料微生物檢測標準》
HG/T 5527-2019《化學(xué)合成藥物原料檢測規(guī)程》
成分含量：測定有效成分占比、同分異構(gòu)體含量。
雜質(zhì)篩查：檢測重金屬、殘留溶劑、有害中間體。
理化指標：核查熔點、溶解度、酸堿度、干燥失重。
微生物：統(tǒng)計細菌、霉菌、致病菌菌群數(shù)量。
穩(wěn)定性：恒溫存放觀測原料變色、降解變質(zhì)情況。
粉體特性：檢測原料粒度、堆積密度、通透度。
上海復(fù)達檢測集團專注分析、檢測、測試、研發(fā)、鑒定五大服務(wù)領(lǐng)域，具備CMA、CNAS等資質(zhì)證書。擁有超過700名專業(yè)人員，500余臺（套）專業(yè)儀器設(shè)備，包括紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、X射線熒光光譜(XRF)等。服務(wù)面向全國，在上海、北京、天津、石家莊、成都、西安、太原、沈陽、濟南、南京、蘇州、杭州、合肥、鄭州、武漢、長沙、廣州、深圳等地區(qū)均設(shè)有分部。累計為公檢法單位、高校及科研機構(gòu)、企業(yè)等超過10萬家客戶提供咨詢、分析、檢測、測試、鑒定研發(fā)等技術(shù)服務(wù)。
【專業(yè)技術(shù)人才】
擁有超過700名專業(yè)人員，其中技術(shù)團隊90%以上畢業(yè)于國家“985”“211”等重點高校，具有碩士、博士學(xué)位。
【專業(yè)儀器設(shè)備】
500余臺（套）專業(yè)儀器設(shè)備，包括紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP）、電感耦合等離子體發(fā)射質(zhì)譜儀（ICP-MS）、液相二級質(zhì)譜（LC-MS-MS）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、X射線熒光光譜(XRF)、ASE快速溶劑萃取儀等；
【資質(zhì)認可】
獲得中國合格評定國家認可委員會頒發(fā)的實驗室認可證書（CNAS）、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書（CMA）。
【服務(wù)客戶】
累計為公檢法單位、高校及科研機構(gòu)、企業(yè)等超過10萬家客戶提供咨詢、分析、檢測、測試、鑒定研發(fā)等技術(shù)服務(wù)。
第三方檢測服務(wù)，成分分析測試，配方還原研發(fā)，材料失效分析，理化性能檢測
一般項目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；信息系統(tǒng)集成服務(wù)；網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)；企業(yè)管理咨詢；實驗分析儀器銷售。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） 許可項目：認證服務(wù)；檢驗檢測服務(wù)。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）
上海復(fù)達檢測技術(shù)集團有限公司專注分析、檢測、測試、鑒定、研發(fā)五大服務(wù)領(lǐng)域。分析領(lǐng)域涉及成分分析、配方分析、失效分析、結(jié)構(gòu)解析、方法學(xué)開發(fā)與驗證、原材料質(zhì)控/評價、一致性評價、特色分析等方向；檢測領(lǐng)域涉及理化性能測試、有毒有害物質(zhì)檢測、阻燃性能檢測、可靠性測試等方向；測試領(lǐng)域涉及能譜類、電鏡類、波譜類、色譜類、質(zhì)譜類等方向；鑒定領(lǐng)域涉及機械設(shè)備質(zhì)量鑒定、安全事故鑒定、電子電器鑒定、材料鑒定等方向；研發(fā)領(lǐng)域涉及配方開發(fā)、配方升級、配方定制、...