英國MHRA｜CE無限期認(rèn)可利好與風(fēng)險：中國醫(yī)械企業(yè)必須警惕的三大合規(guī)陷阱-看全色黃大色黃大片爽一次-好濕用力啊進(jìn)來輕點メイリン モデルコレクション メイ
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2026年2月16日，MHRA正式啟動針對CE標(biāo)記醫(yī)療器械無限期認(rèn)可的定向咨詢，咨詢期至2026年4月10日。這一政策若通過，意味著約90%目前在英國大不列顛（GB）市場流通的CE標(biāo)記器械將無需再單獨獲取UKCA認(rèn)證，對同時布局歐盟和英國市場的中國企業(yè)而言，無疑是重大利好。
但請注意：無限期認(rèn)可≠零門檻。 MHRA在咨詢文件中反復(fù)強(qiáng)調(diào)，CE無限期認(rèn)可的前提是設(shè)備必須滿足GB特定要求，包括英文標(biāo)簽、UKRP指定、UDI分配及上市后監(jiān)督（PMS）合規(guī)。
無論CE標(biāo)記是否被無限期認(rèn)可，所有非英國制造商在英國大不列顛市場銷售醫(yī)療器械，必須指定一名UKResponsible Person（UKRP）。這是英國《醫(yī)療器械法規(guī)2002》（UK MDR2002）的硬性規(guī)定，不因CE認(rèn)可政策而改變。
確保符合性聲明和技術(shù)文檔正確編制，并隨時可供MHRA檢查
保存技術(shù)文檔副本和相關(guān)證書，配合MHRA合規(guī)檢查
立即向制造商通報來自醫(yī)療專業(yè)人員或患者的投訴和疑似事件報告
在設(shè)備標(biāo)簽/說明書上標(biāo)注UKRP信息（UKCA標(biāo)記設(shè)備強(qiáng)制要求）
管理MHRA DORS系統(tǒng)注冊、年費繳納、警戒報告協(xié)調(diào)
很多企業(yè)為了節(jié)省成本，委托了一些僅提供地址和簽字的"掛名UKRP"。2026年起，這種做法風(fēng)險劇增：
MHRA已明確：UKRP賬戶若處于"Suspended"（暫停）狀態(tài)，將于2026年4月1日被yongjiu關(guān)閉，無法在英國市場銷售或申請自由銷售證書
未來改革方向：UKRP角色將向EU MDR下的授權(quán)代表（AR）靠攏，可能要求任命""（類似MDR下的PRRC），并承擔(dān)制造商缺陷產(chǎn)品的連帶責(zé)任
沒有合規(guī)UKRP，您的CE證書再漂亮，也無法在英國合法銷售。
MHRA在2025年7月的咨詢回復(fù)中確認(rèn)：取消UKCA標(biāo)記要求的條件是——制造商必須為設(shè)備分配UDI，且UDI必須在公開數(shù)據(jù)庫中可檢索。這意味著：
一般醫(yī)療器械：新法規(guī)生效后3年內(nèi)完成UDI分配和數(shù)據(jù)庫注冊
IVD器械：5年過渡期
實施前提：數(shù)據(jù)庫運行正常且UDI過渡期結(jié)束后，取消UKCA標(biāo)記的立法才會生效
關(guān)鍵提醒：即使UKCA標(biāo)記變?yōu)榭蛇x，已貼UKCA標(biāo)識的設(shè)備無需去除。MHRA明確表示不會要求制造商重新貼標(biāo)。但新上市設(shè)備若未分配UDI或未在公開數(shù)據(jù)庫注冊，將無法滿足CE無限期認(rèn)可的條件。
雖然MHRA計劃將GB法規(guī)與EU MDR進(jìn)一步對齊，但當(dāng)前UKMDR 2002仍基于舊的歐盟指令（類似MDD），而非MDR。這意味著：
Essential Re vs GSPRs：UK MDR 2002仍使用"EssentialRe"（基本要求），而MDR使用"General Safety and PerformanceRe"（GSPRs）。雖然內(nèi)容高度相似，但條款編號和表述存在差異，直接復(fù)制粘貼會導(dǎo)致UKCA審核失敗。
臨床評價報告（CER）深度：MDR要求更系統(tǒng)的臨床證據(jù)鏈和PMCF計劃，UKCA目前要求相對寬松，但未來對齊MDR后，現(xiàn)有CER可能需要大幅增補(bǔ)。
標(biāo)簽和說明書：UKCA標(biāo)記設(shè)備必須在標(biāo)簽或IFU上標(biāo)注UKRP信息，而CE標(biāo)記設(shè)備無需此要求。雙語（英文）標(biāo)簽是GB市場的強(qiáng)制要求。
Class B IVD新增QMS要求：根據(jù)2025年7月咨詢回復(fù)，未來Class BIVD將需要UKCA自我聲明+ISO 13485 QMS認(rèn)證（由UKAS或IAF認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)）——這是當(dāng)前沒有的要求。
2026年4月1日起，MHRA正式將醫(yī)療器械注冊從一次性收費（￡261/申請）改為年度收費制：
省錢技巧：約60%的制造商所有設(shè)備僅屬于一個GMDN Level 2類別，因此只需支付Zui低年費￡300。建議企業(yè)在2026年3月30日前清理DORS注冊，注銷obsolete 設(shè)備，避免為無用產(chǎn)品支付年費。
? 五年期UKRP服務(wù)：不是"掛名"，是真正的法規(guī)合作伙伴，覆蓋德國BfArM注冊全流程經(jīng)驗移植至英國市場
? 200+產(chǎn)品成功列名：豐富的MHRA DORS注冊經(jīng)驗，GMDN編碼精準(zhǔn)匹配，年費結(jié)構(gòu)優(yōu)化
? CE→UKCA無縫適配：深度理解MDR與UK MDR 2002差異，技術(shù)文件改版零返工
? UDI全鏈路服務(wù)：從DI分配到數(shù)據(jù)庫上傳，確保UDI公開可檢索，滿足CE無限期認(rèn)可前置條件
? 前瞻性合規(guī)布局：密切跟蹤MHRA 2026-2027改革動態(tài)（UKRP 要求、產(chǎn)品責(zé)任擴(kuò)展等），提前為客戶鋪路
立即確認(rèn)您的UKRP是否合規(guī)——檢查DORS賬戶狀態(tài)，確保非"Suspended"；評估現(xiàn)有UKRP是否具備未來改革所需的資質(zhì)
為所有設(shè)備分配UDI并規(guī)劃數(shù)據(jù)庫上傳——即使過渡期尚未結(jié)束，提前布局可避免未來突擊合規(guī)
審查技術(shù)文件與UK MDR 2002的適配性——特別是EssentialRe映射、標(biāo)簽UKRP信息、英文說明書
清理DORS注冊，優(yōu)化年費結(jié)構(gòu)——2026年3月30日前注銷obsolete設(shè)備，減少GMDN類別數(shù)量
關(guān)注2026年4月10日咨詢結(jié)果——CE無限期認(rèn)可的正式立法動向?qū)Q定長期英國市場策略
CE無限期認(rèn)可是英國市場送給中國醫(yī)械企業(yè)的"大禮"，但禮物有使用條件。沒有UKRP、沒有UDI、沒有適配的技術(shù)文件，這份紅利將與您無緣。與其在MHRA的賬戶暫停通知和注冊退回中消耗資源，不如讓SPICA角宿團(tuán)隊為您護(hù)航。
立即聯(lián)系SPICA上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，獲取免費的英國市場準(zhǔn)入合規(guī)評估，讓您的CE證書在英國市場真正"暢通無阻"——專業(yè)、高效、放心。
本文內(nèi)容基于MHRA官方咨詢文件及英國醫(yī)療器械法規(guī)整理，僅供行業(yè)參考，不構(gòu)成法律意見。具體合規(guī)策略請結(jié)合企業(yè)實際情況評估。
醫(yī)療器械全球注冊，F(xiàn)DA 510(k)咨詢，歐盟CE MDR認(rèn)證，境外授權(quán)代表，ISO 13485體系輔導(dǎo)
企業(yè)管理咨詢，商務(wù)信息咨詢。【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動】
SPICA上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司成立于2018年，總部位于上海浦東臨港自由貿(mào)易試驗區(qū)，是一家專注于全球合規(guī)與市場準(zhǔn)入的專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)。我們覆蓋醫(yī)療器械、藥品/OTC、食品接觸材料與包裝、合規(guī)情報四大領(lǐng)域，幫助制造商與品牌方把法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的路徑、計劃與證據(jù)。核心服務(wù)包括：醫(yī)療器械全球注冊（FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等）境外授權(quán)代表（EU AR / UK RP / US Agent ...