體外眼刺激試驗：牛角膜混濁和通透性試驗（BCOP）

許多個人護理品和化妝品在使用時會意外碰到眼睛。眼睛對多種化學(xué)成分極為敏感，某些成分在皮膚上使用通常安全，但若進入眼部可能引起灼痛、刺痛、紅腫或角膜損傷。因此，在產(chǎn)品研發(fā)和上市前，制造商必須充分識別并評估產(chǎn)品接觸眼部時可能帶來的風險。

為了替代動物實驗、提高測試效率和倫理性，目前已有多種體外眼刺激模型。其中，"牛角膜混濁和通透性試驗"（BCOP，BovineCorneal Opacity and Permeability）是較為成熟、應(yīng)用較廣的一種模型。下面將圍繞 BCOP展開介紹。

牛角膜混濁和通透性試驗（BCOP）是什么？

BCOP 試驗由 Gautheron 等人在 20 世紀 90年代引入，是一種利用屠宰場副產(chǎn)牛眼角膜進行的體外眼刺激性評價方法，用于判斷化學(xué)物質(zhì)或產(chǎn)品是否會對角膜造成混濁（不透明）或屏障功能損傷。

2009年，BCOP 試驗被經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）正式收錄為OECD測試指南第437號（TG 437）。BCOP 方法是OECD 推薦的三大體外眼刺激性替代試驗之一，廣泛用于識別嚴重眼損傷物質(zhì)（GHS 類別1）或無需分類的非刺激性物質(zhì)，為動物替代試驗提供了科學(xué)依據(jù)。

BCOP 試驗原理及判斷依據(jù)

當測試物接觸角膜時，如果其對組織造成損害，會表現(xiàn)為角膜透光度下降（混濁）與通透性增加。通過測量這兩項參數(shù)的變化，可以科學(xué)評估物質(zhì)的刺激潛能。BCOP試驗通過測定角膜在暴露于測試物后混濁度變化與熒光素滲透性的變化，綜合得出一個"體外刺激指數(shù)"（IVIS，In VitroIrritancy Score）：

根據(jù) OECD TG 437 的分級標準，

?IVIS≥ 55 表示該物質(zhì)可導(dǎo)致嚴重眼損傷；

?IVIS≤ 3 表示無刺激性；

介于兩者之間的結(jié)果需進一步通過其他體外模型確認。

BCOP 試驗方法

（1）取材與準備：從屠宰場獲取新鮮牛眼，剝?nèi)〗悄げ⒐潭ㄔ诮悄け３制魃?，確保組織完整性和透明度。

（2）樣品暴露：將待測物施加于角膜表面（通常為10-30 分鐘），同時設(shè)置陽性對照和空白對照。

（3）清洗與檢測：暴露結(jié)束后用緩沖液沖洗，再測定角膜的不透光度變化（混濁值）。

（4）熒光素通透性檢測：向角膜后腔加入熒光素溶液，測量透過角膜的熒光吸光度。

（5）計算IVIS 并判定刺激性等級：依據(jù) OECD TG 437 指南進行綜合評價。

雖然 BCOP 方法能夠較準確地識別強刺激性或嚴重損傷物質(zhì)，但主要反映角膜層面的反應(yīng)，對輕度或可逆性刺激的判斷仍有限。

因此，在實際檢測中，BCOP 往往與其他體外模型（如重建人角膜上皮模型 EpiOcular等）配合使用，以獲得更全面的眼刺激性評價結(jié)果。

跨境電商（亞馬遜、TEMU）對眼部產(chǎn)品的 BCOP 要求

隨著全球消費者對化妝品安全關(guān)注度的提升，跨境電商平臺也在不斷強化產(chǎn)品準入標準。亞馬遜（Amazon）美國站與歐盟站已明確要求部分眼部接觸類化妝品在上架銷售前需提交BCOP（牛角膜混濁和通透性）試驗報告或認證結(jié)果，以驗證產(chǎn)品對眼睛組織無明顯刺激性或損傷風險。

此舉旨在防止產(chǎn)品因配方刺激導(dǎo)致眼部不適或潛在傷害，從而提升平臺產(chǎn)品安全與消費者信任度。具體涉及的產(chǎn)品范圍包括但不限于：眼影、液體眼線筆、眼部精華、眼霜、睫毛增長液、假睫毛膠水等。

賽德斯威（SATISFY）擁有完善的體外安全與功效評價體系，可提供涵蓋護膚品與化妝品的多項檢測與評估服務(wù)，包括眼刺激性試驗。如需了解更多關(guān)于化妝品安全與功效評估方案，歡迎聯(lián)系賽德斯威客服。