對人工血管進行系統(tǒng)檢測是確保其力學性能、生物相容性及植入安全性的根本保障。人工血管作為重要的心血管植入類醫(yī)療器械，主要用于血管替代、搭橋及修復手術，長期處于人體血液環(huán)境中，其性能直接關系手術效果與患者生命安全。通過全面檢測可有效避免強度不足、滲漏、血栓形成、生物相容性差等問題，為臨床應用、產品生產、質量監(jiān)管等提供可靠依據，是保障植入安全、提升治療效果、規(guī)范行業(yè)生產的重要環(huán)節(jié)。

應用場景

主動脈置換手術、冠狀動脈搭橋手術、下肢血管修復手術、腎血管重建手術、血液透析通路建立、創(chuàng)傷血管修復手術、先天性血管畸形矯正、門靜脈修復手術、腔靜脈置換手術、頸動脈重建手術、肺動脈修復手術、四肢血管搭橋手術、器官移植血管吻合、外周血管閉塞治療、透析瘺管建立手術

檢測范圍

滌綸人工血管、ePTFE人工血管、直型人工血管、分叉型人工血管、小口徑人工血管、大口徑人工血管、肝素涂層人工血管、編織型人工血管、帶環(huán)人工血管、藥物涂層人工血管、聚氨酯人工血管、生物降解人工血管、3D打印人工血管、覆膜人工血管、醫(yī)用級人工血管

檢測項目

外觀質量、尺寸偏差、拉伸強度、縫合強度、爆破壓力、透水率、順應性、抗扭結性、無菌檢測、內毒素、熱原、細胞毒性、溶血性能、致敏反應、全身毒性

檢測標準

1、YY 0500-2004 《心血管植入物 人工血管》

2、GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第 4 部分：血液相互作用試驗選擇》

3、GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第 5 部分：體外細胞毒性試驗》

4、GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第 10 部分：刺激與皮膚致敏試驗》

5、GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第 11 部分：全身毒性試驗》

6、GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法》

7、GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 2 部分：生物學試驗方法》

檢測周期

到樣后5-7個工作日（可加急），根據樣品及其檢測項目/方法會有所變動，具體需咨詢工程師。

上海復達檢測集團的優(yōu)勢

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