電動輪椅CE認證是針對電動輪椅在歐洲市場中銷售的必備認證之一。CE認證標志著產(chǎn)品符合歐洲聯(lián)盟的安全和環(huán)保要求，是電動輪椅進入歐洲市場的重要準入條件，也是網(wǎng)上銷售必須具備的認證。那么，如何辦理電動輪椅CE認證呢？
要找到一家符合要求的第三方認證機構(gòu)，根據(jù)歐洲聯(lián)盟的標準進行測試和審核。測試的項目包括機械安全、電氣安全、輻射安全、化學(xué)安全、環(huán)保等多個方面。測試后，認證機構(gòu)會出具相關(guān)的認證證書和測試報告，對符合標準的電動輪椅進行CE認證。

1、出具測試報告，輪椅性能測試的標準依據(jù)為ISO7176,同時需要完成生物學(xué)測試，如果是電動的話還需要完成安規(guī)、EMC以及軟件驗證的測試

2、按照MDR要求編寫完整的CE技術(shù)文件，同時對包裝、標簽、說明書等進行整改，需要注意的是在MDR要求下，輪椅作為醫(yī)療器械出口是必須完成SRN和UDI的申請以及在EUDAMED數(shù)據(jù)庫的錄入

3、歐代需要持完整的MDR技術(shù)文件以及測試報告完成產(chǎn)品在歐盟的注冊

4、取得注冊憑證后合規(guī)出口

輪椅出口美國屬于二類醫(yī)療器械，需510K審核組審核批準

我司已經(jīng)為國內(nèi)多家輪椅、康復(fù)器械廠家完成歐盟CE和美國FDA的認證，經(jīng)驗豐富，有需要的廠家可以隨時聯(lián)系溝通。

1、選擇比對產(chǎn)品，美國認證的方式為同類產(chǎn)品對比分析，需要首先找到一個和自己產(chǎn)品無限接近的已注冊產(chǎn)品，確定好對比內(nèi)容，安排測試

2、測試的話和歐盟差不多，性能都是依據(jù)ISO7176的標準，另外生物學(xué)依據(jù)ISO10993,安規(guī)、EMC以及軟件驗證（電動）

3、測試的過程中即可申請美國的小企業(yè)優(yōu)惠，持相關(guān)文件去當(dāng)?shù)囟悇?wù)局蓋章后發(fā)往美國，優(yōu)惠后審核費則為3186美金（2022年）

4、編寫完整的510K技術(shù)文件由美國專家審核組審核，審核通過后下發(fā)K號批準函

5、繳納美國的企業(yè)年費5672美金（2022年），同時完成FDA的公司注冊和產(chǎn)品列名

需要注意的是輪椅在美國作為二類產(chǎn)品是不豁免體系的，即需要按照QSR820的標準建立質(zhì)量管理體系，美國體系屬于抽查制，企業(yè)也可選擇在抽到之時再做。