墨西哥醫(yī)療器械注冊-萬易咨詢｜認證Winning-國產(chǎn)精品亞洲а∨天堂免下載-亂公倫媳在線播放免費
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1. 依托上市國家的快速通道
如果你的醫(yī)療器械已在加拿大、美國、日本、澳大利亞、瑞士、以色列或認可的歐洲國家（EU） 上市，COFEPRIS 通常會提供更快的審批路徑。這本質(zhì)上是一種基于“gaoji別監(jiān)管機構(gòu)參考”的等效認可。你需要提交在這些國家的自由銷售證書（CFS）作為等效證明。
2. 低風(fēng)險產(chǎn)品的簡化注冊
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險分類（根據(jù)墨西哥標準 NOM-241-SSA1-2021進行分類），Class I（低風(fēng)險）的醫(yī)療器械（如部分康復(fù)器械、非侵入性器械）通常只需進行衛(wèi)生注冊通知，流程較快，無需經(jīng)過嚴格的技術(shù)文檔審核，可視為一種“等效”于備案制的通道。
3. 重要流程節(jié)點
- 墨西哥當?shù)卮恚号c歐盟類似，外國制造商必須指定一個墨西哥當?shù)卮恚↙egalRepresentative）來負責(zé)注冊和持證。
- 技術(shù)文檔要求：雖然可以走等效通道，但技術(shù)文件通常需要符合墨西哥標準（NOM），很多時候可以參考 歐盟 CE技術(shù)文件進行轉(zhuǎn)化提交。
- 語言要求：所有提交給 COFEPRIS 的文件（包括標簽、說明書）必須翻譯成西班牙語。
雖然此前墨西哥宣布等效加速審批，但是遲遲沒有開放系統(tǒng)，在2026年3月的系統(tǒng)遞交中，我們終于等到等效系統(tǒng)的開放，并且成功遞交4張有源II類產(chǎn)品的注冊申請，有望在30-60天內(nèi)獲批，獲得證書后我們將第一時間與大家分享新的成功經(jīng)驗。
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廣州萬易醫(yī)療服務(wù)有限公司，英文‘Winning Group Medical Technology Limited“，隸屬于品牌“萬易咨詢W inning”屬于“萬易集團（香港）醫(yī)療科技有限公司”的廣州分公司，作為醫(yī)療器械專業(yè)注冊平臺，一站式服務(wù)。從2017年起為IVD、康復(fù)器械、骨科、醫(yī)美和牙科定制器械等提供一站式上市輔導(dǎo)。臨床、東南亞六國注冊、沙特MDMA注冊等海內(nèi)外醫(yī)療、IVD和化妝品注冊服務(wù)。官網(wǎng)：www.winning-medi...