載藥微球檢測(cè)是評(píng)估藥物遞送載體的粒徑形貌、載釋性能、生物相容性及穩(wěn)定性的核心質(zhì)控手段，覆蓋原料、中間體與終產(chǎn)品全流程。通過(guò)系統(tǒng)測(cè)定粒徑分布、載藥量、包封率、體外釋放、zeta電位、殘留溶劑、內(nèi)毒素、無(wú)菌等關(guān)鍵指標(biāo)，精準(zhǔn)判定PLGA、聚乳酸、海藻酸鹽、脂質(zhì)等載體微球在腫瘤栓塞、長(zhǎng)效緩釋、局部給藥、基因治療等場(chǎng)景的適用性與合規(guī)性，有效防范粒徑不均、釋藥失控、生物安全性不足等風(fēng)險(xiǎn)，為藥品注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)控、臨床前研究及市場(chǎng)監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐，保障制劑安全、有效、穩(wěn)定。

應(yīng)用場(chǎng)景

腫瘤動(dòng)脈栓塞治療、長(zhǎng)效緩釋注射制劑、局部靶向給藥系統(tǒng)、基因藥物遞送載體、蛋白多肽類藥物緩釋、眼科局部給藥、骨科局部藥物釋放、心血管支架涂層載藥、炎癥疾病靶向治療、抗菌微球局部應(yīng)用、疫苗佐劑遞送系統(tǒng)、干細(xì)胞載體聯(lián)合給藥、神經(jīng)退行性疾病緩釋治療、皮膚創(chuàng)面修復(fù)載藥、吸入式載藥微球

檢測(cè)范圍

PLGA載藥微球、聚乳酸載藥微球、聚乙醇酸載藥微球、海藻酸載藥微球、殼聚糖載藥微球、明膠載藥微球、脂質(zhì)載藥微球、蛋白類載藥微球、無(wú)機(jī)載藥微球、磁性載藥微球、溫度敏感型載藥微球、pH響應(yīng)型載藥微球、長(zhǎng)效緩釋型載藥微球、靶向修飾型載藥微球、納米載藥微球

檢測(cè)項(xiàng)目

粒徑與粒徑分布（D10、D50、D90）、球形度與表面形貌、載藥量、包封率、體外釋放度、zeta電位、藥物含量均勻性、殘留溶劑、殘留單體、水分含量、pH值、黏度、密度、孔隙率、表面粗糙度、細(xì)胞毒性、溶血性、致敏性、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌檢查、不溶性微粒、相關(guān)物質(zhì)、穩(wěn)定性（加速 /長(zhǎng)期）、降解性能

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1、《中國(guó)藥典》2020 年版四部通則 0941 微粒制劑指導(dǎo)原則

2、《中國(guó)藥典》2020 年版四部通則 1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

3、《中國(guó)藥典》2020 年版四部通則 1101 無(wú)菌檢查法

4、《中國(guó)藥典》2020 年版四部通則 0903 不溶性微粒檢查法

5、ISO 22412:2017 粒度分析 動(dòng)態(tài)光散射法

6、USP<711> 溶出度與釋放度測(cè)定法

7、ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

檢測(cè)周期

5-7個(gè)工作日（供參考，可加急）

檢測(cè)流程

1、聯(lián)系客服、溝通檢測(cè)需求；

2、根據(jù)實(shí)際情況確定樣品遞送流程、上門取樣、送樣、郵寄樣品；

3、對(duì)樣品進(jìn)行初步、獲取樣品的特性以及相關(guān)指標(biāo)；

4、根據(jù)客戶的需求、根據(jù)檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)方法、定制試驗(yàn)方案；

5、進(jìn)行試驗(yàn)、得到試驗(yàn)數(shù)據(jù)、出具測(cè)試報(bào)告；

6、完善的售后服務(wù)、可隨時(shí)咨詢。