無源器械檢測是對不依賴外部能源即可發(fā)揮功能的醫(yī)療器械，開展物理、化學、生物相容性、無菌及包裝安全等全維度評定的核心技術手段。通過對尺寸精度、力學強度、化學安全性、細胞毒性、無菌水平、滅菌殘留等指標精準檢測，可判定其在臨床診療、外科手術、創(chuàng)面護理、介入治療、植入修復等場景的適用性與合規(guī)性。檢測能有效防范機械失效、化學危害、生物排斥、感染風險等問題，為產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)質(zhì)控、臨床應用提供科學依據(jù)，保障患者安全與器械使用有效性。

應用場景

外科手術器械、一次性輸液輸血器具、醫(yī)用敷料、骨科植入物、介入導管、人工關節(jié)、縫合線、止血材料、避孕器械、口腔修復材料、眼科接觸鏡、創(chuàng)面護理器械、無菌包裝材料、體外診斷耗材、康復輔助器具

檢測范圍

一次性無菌器械、外科手術器械、醫(yī)用敷料、介入導管、骨科植入物、人工關節(jié)、縫合線、止血材料、避孕器械、口腔修復材料、眼科接觸鏡、創(chuàng)面護理器械、無菌包裝材料、體外診斷耗材、康復輔助器具

檢測項目

尺寸精度、表面粗糙度、抗拉強度、彎曲性能、疲勞強度、化學物質(zhì)含量、可瀝濾物、重金屬、細胞毒性、皮膚刺激、致敏性、全身毒性、無菌水平、滅菌殘留、包裝密封性、抗沖擊性、生物相容性、耐腐蝕性、微生物限度

檢測標準

1、GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部分 風險管理過程中的評價與試驗》

2、GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第 5 部分 體外細胞毒性試驗》

3、GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分 化學分析方法》

4、GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 2 部分 生物學試驗方法》

5、YY 0167-2020 《非吸收性外科縫線》

6、YY 0174-2019 《手術刀片》

檢測周期

5-7個工作日（供參考，可加急）

檢測流程

1、聯(lián)系客服、溝通檢測需求；

2、根據(jù)實際情況確定樣品遞送流程、上門取樣、送樣、郵寄樣品；

3、對樣品進行初步、獲取樣品的特性以及相關指標；

4、根據(jù)客戶的需求、根據(jù)檢測經(jīng)驗及標準方法、定制試驗方案；

5、進行試驗、得到試驗數(shù)據(jù)、出具測試報告；

6、完善的售后服務、可隨時咨詢。