| 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | YBB 00082003-2015 |
| 中文名稱 | 氣體透過(guò)量測(cè)定法 |
| 英文名稱 | Determination of gas transmission rate |
| 發(fā)布日期 | 2015-08-11 |
| 實(shí)施日期 | 2015-12-01 |
| 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài) | 現(xiàn)行有效（國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)） |
| 總頁(yè)數(shù) | 3頁(yè) |
| ICS分類號(hào) | 11.120（制藥學(xué)） |
| 中標(biāo)分類號(hào) | C08（標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存） |
| 發(fā)布單位 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 所屬系列 | 國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（YBB標(biāo)準(zhǔn)） |
| 適用范圍 | 氣體透過(guò)量系指在恒定溫度和單位壓力下，在穩(wěn)定透過(guò)時(shí)，單位時(shí)間內(nèi)透過(guò)試樣單位面積的氣體的體積。以標(biāo)準(zhǔn)溫度和壓力下的體積值表示，單位為: cm3/(m2·24h·0.1MPa) -8。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品包裝用薄膜、復(fù)合膜、片材等材料的氣體阻隔性能測(cè)定 |
化學(xué)工業(yè)合成材料老化質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心是獲得CMA/CNAS雙資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。本中心依據(jù)YBB00082003-2015《氣體透過(guò)量測(cè)定法》國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，提供各類藥品包裝材料的氣體透過(guò)量檢測(cè)服務(wù)，出具全國(guó)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告 -1-4。
氣體透過(guò)量是指在恒定溫度和單位壓力下，在穩(wěn)定透過(guò)時(shí)，單位時(shí)間內(nèi)透過(guò)試樣單位面積的氣體的體積，以標(biāo)準(zhǔn)溫度和壓力下的體積值表示 -8。這是評(píng)價(jià)藥包材阻隔性能的核心指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品在有效期內(nèi)免受氧氣等氣體影響的質(zhì)量穩(wěn)定性。本標(biāo)準(zhǔn)與YBB00092003-2015《水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法》共同構(gòu)成藥包材阻隔性能測(cè)試的完整體系 -7-9。
適用材料典型產(chǎn)品| 塑料薄膜/復(fù)合膜 | 藥品包裝用復(fù)合膜、藥用鋁箔、冷沖壓成型鋁、熱帶鋁 -3 |
| 片材 | 聚氯乙烯硬片、聚丙烯片材、聚乙烯片材 |
| 高阻隔材料 | 鍍鋁膜、鋁塑復(fù)合膜、PVDC涂布膜、EVOH膜 -3 |
| 藥用鋁箔 | 藥用鋁箔、冷成型鋁箔 -3 |
| 橡膠片材 | 藥用膠塞、注射劑用墊片 |
本標(biāo)準(zhǔn)采用壓差法測(cè)定氣體透過(guò)量 -3-8。
試驗(yàn)原理：
藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開(kāi)。將預(yù)先處理好的試樣放置在上下測(cè)試腔之間，壓緊密封好 -8。高壓室充約0.1MPa的試驗(yàn)氣體，低壓室的體積已知 -3。試樣密封后，用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值。用測(cè)壓計(jì)測(cè)量低壓室的壓力增量△p，可確定試驗(yàn)氣體由高壓室透過(guò)試樣到低壓室的以時(shí)間為函數(shù)的氣體量 -3。
測(cè)試流程示意圖 -8：
階段操作內(nèi)容關(guān)鍵參數(shù)| 1. 抽真空 | 對(duì)整個(gè)系統(tǒng)抽真空，直至低壓室壓力不大于27 Pa | 真空度≤27Pa |
| 2. 脫氣處理 | 繼續(xù)脫氣3小時(shí)以上，排除試樣吸附的氣體和水蒸氣 | 脫氣時(shí)間≥3h |
| 3. 充氣 | 關(guān)閉低壓室，向高壓室充入試驗(yàn)氣體 | 壓力(1.0~1.1)×10?Pa |
| 4. 預(yù)透氣 | 進(jìn)行10分鐘預(yù)透氣試驗(yàn)，剔除非線性階段 | 預(yù)透氣時(shí)間10min |
| 5. 正式測(cè)試 | 記錄低壓室壓力變化Δp和時(shí)間t，直至穩(wěn)定透過(guò) | 連續(xù)監(jiān)測(cè) |
| 6. 結(jié)果計(jì)算 | 取至少3個(gè)連續(xù)時(shí)間間隔的壓差值，求平均值計(jì)算 | 穩(wěn)定透過(guò)狀態(tài) |
| 測(cè)試范圍 | 按儀器配置 | 0.1～50,000 cm3/(m2·24h·0.1MPa)（常規(guī)可擴(kuò)展）-6 |
| 測(cè)試腔真空度 | ≤ 27 Pa -8 | < 10 Pa -6 |
| 真空分辨率 | — | 0.1 Pa -6 |
| 測(cè)壓裝置精度 | 低壓室測(cè)壓準(zhǔn)確度不低于6 Pa -8 | 優(yōu)于6 Pa |
| 溫度范圍 | 23℃ ± 2℃ -8 | 15℃～55℃可控，精度±0.1℃ -6 |
| 試樣厚度 | 按GB/T 6672測(cè)量，至少測(cè)量5點(diǎn)，取算術(shù)平均值 -8 | 精度0.001mm |
| 試樣尺寸 | 按儀器要求 | φ97 mm（典型）-6 |
| 透過(guò)面積 | 按儀器要求 | 38.48 cm2（常規(guī)）-6 |
| 試樣數(shù)量 | 每組至少3個(gè)試樣 | 3件（數(shù)據(jù)各自獨(dú)立）-6 |
| 試驗(yàn)氣體 | O?、N?、CO?、空氣等 | 多種氣體可選 -6 |
| 狀態(tài)調(diào)節(jié) | 溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5% -8 | 嚴(yán)格執(zhí)行 |
| 檢測(cè)周期 | — | 5-10個(gè)工作日 |
主要檢測(cè)設(shè)備 -6-8：
壓差法氣體透過(guò)率測(cè)試儀（符合YBB00082003-2015標(biāo)準(zhǔn)要求）
透氣室：由上下兩部分組成，上部為高壓室，下部為低壓室
測(cè)壓裝置：高、低壓室各有一個(gè)測(cè)壓裝置
真空泵：能使低壓室的壓力不大于1 Pa
溫度控制系統(tǒng)
數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)
五、詳細(xì)測(cè)試步驟 -8步驟操作內(nèi)容關(guān)鍵參數(shù)| 1. 試樣準(zhǔn)備 | 按GB/T 6672測(cè)量試樣厚度，至少測(cè)量5點(diǎn)，取算術(shù)平均值 | 厚度精度0.001mm |
| 2. 狀態(tài)調(diào)節(jié) | 溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%環(huán)境調(diào)節(jié) | ≥4小時(shí) |
| 3. 安裝試樣 | 在試驗(yàn)臺(tái)涂真空油脂，放置濾紙，放上試樣，輕輕按壓使與油脂良好接觸 | 確保密封 |
| 4. 抽真空 | 打開(kāi)高、低壓室針閥及隔斷閥，抽真空直至27 Pa以下 | 真空度≤27Pa |
| 5. 脫氣處理 | 繼續(xù)脫氣3小時(shí)以上，排除試樣吸附的氣體和水蒸氣 | 脫氣時(shí)間≥3h |
| 6. 充氣 | 關(guān)閉隔斷閥，打開(kāi)試驗(yàn)氣瓶向高壓室充試驗(yàn)氣體 | 壓力(1.0~1.1)×10?Pa |
| 7. 預(yù)透氣 | 關(guān)閉高、低壓室排氣針閥，進(jìn)行10分鐘預(yù)透氣試驗(yàn) | 預(yù)透氣時(shí)間10min |
| 8. 正式測(cè)試 | 記錄低壓室的壓力變化值Δp和試驗(yàn)時(shí)間t | 連續(xù)監(jiān)測(cè) |
| 9. 穩(wěn)定判定 | 在相同時(shí)間間隔內(nèi)壓差的變化保持恒定，達(dá)到穩(wěn)定透過(guò) | 至少取3個(gè)連續(xù)時(shí)間間隔 |
| 10. 結(jié)果計(jì)算 | 取3個(gè)連續(xù)時(shí)間間隔的壓差值算術(shù)平均值，計(jì)算氣體透過(guò)量 | 單位cm3/(m2·24h·0.1MPa) |
YBB00082003-2015在藥包材領(lǐng)域被廣泛引用，與以下標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成藥包材阻隔性能測(cè)試的完整體系 -1-4-9：
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱用途| YBB 00092003-2015 | 水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法 | 水蒸氣阻隔性能測(cè)試 -9 |
| GB/T 6672 | 塑料薄膜和薄片厚度測(cè)定 機(jī)械測(cè)量法 | 厚度測(cè)量依據(jù) -8 |
| 《中國(guó)藥典》2020年版四部通則4007 | 氣體透過(guò)量測(cè)定法 | 藥典收錄方法 -2 |
| GB/T 1038-2000 | 塑料薄膜和薄片氣體透過(guò)性試驗(yàn)方法 壓差法 | 國(guó)內(nèi)通用壓差法標(biāo)準(zhǔn) -3-6 |
| ISO 15105-1 | 塑料 薄膜和薄板 氣體透過(guò)率測(cè)定 第1部分：壓差法 | 國(guó)際對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) -3-6 |
| ASTM D1434 | 測(cè)定塑料薄膜和薄片透氣性能的測(cè)試方法 | 國(guó)際對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) -3-6-8 |
藥包材氣體透過(guò)量檢測(cè)廣泛應(yīng)用于以下領(lǐng)域 -1-2-4：
應(yīng)用領(lǐng)域檢測(cè)目的典型產(chǎn)品| 藥品包裝材料生產(chǎn) | 監(jiān)控藥包材阻隔性能，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定 | 藥用復(fù)合膜、鋁箔、硬片、冷沖壓鋁 |
| 藥品生產(chǎn)企業(yè) | 驗(yàn)證采購(gòu)藥包材符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 | 各類藥品包裝材料入廠檢驗(yàn) -2 |
| 藥包材注冊(cè)檢驗(yàn) | 滿足藥包材注冊(cè)申報(bào)技術(shù)要求 | 新藥包材產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè) |
| 藥品穩(wěn)定性研究 | 評(píng)估包裝對(duì)藥品長(zhǎng)期穩(wěn)定性的影響 | 藥品加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)包裝 |
| 質(zhì)量一致性評(píng)價(jià) | 監(jiān)控藥包材批次一致性 | 藥包材生產(chǎn)廠質(zhì)量控制 |
| 新藥包材研發(fā) | 研究新材料阻隔性能 | 高阻隔藥包材、兒童安全包裝 |
| 藥用鋁箔檢測(cè) | 驗(yàn)證鋁箔的高阻隔性能 | 藥用鋁箔、鋁塑復(fù)合膜 -3 |
A：本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類藥品包裝用薄膜、復(fù)合膜、片材、藥用鋁箔等材料的氣體透過(guò)量測(cè)定 -1-3-4。對(duì)于不同形態(tài)的藥包材（如膜、片、箔），可選用相應(yīng)的試樣制備方法。
Q2：氣體透過(guò)量的單位是什么？如何理解？A：氣體透過(guò)量的單位為cm3/(m2·24h·0.1MPa)，表示在標(biāo)準(zhǔn)溫度和壓力下，單位時(shí)間內(nèi)透過(guò)單位面積試樣的氣體體積 -8。數(shù)值越低，表示材料的阻隔性能越好，對(duì)藥品的保護(hù)能力越強(qiáng)。
Q3：本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 1038有什么區(qū)別？A：YBB00082003-2015是國(guó)家藥包材專用標(biāo)準(zhǔn)，專門(mén)針對(duì)藥品包裝材料的氣體透過(guò)量測(cè)定，與《中國(guó)藥典》及相關(guān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)配套使用；GB/T1038-2000是通用塑料薄膜氣體透過(guò)性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。兩者在測(cè)試原理上相似（均采用壓差法），但適用范圍、試樣制備、結(jié)果判定等方面存在差異 -3-6-8。
Q4：測(cè)試前試樣需要做哪些準(zhǔn)備？A：按標(biāo)準(zhǔn)要求 -8：
厚度測(cè)量：按GB/T6672測(cè)量試樣厚度，至少測(cè)量5點(diǎn)，取算術(shù)平均值
狀態(tài)調(diào)節(jié)：在溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%環(huán)境下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié) -8
試樣安裝：在試驗(yàn)臺(tái)涂真空油脂，放置濾紙，放上試樣，確保密封良好
Q5：測(cè)試中“預(yù)透氣10分鐘”有什么作用？A：預(yù)透氣試驗(yàn)是為了剔除開(kāi)始試驗(yàn)時(shí)的非線性階段 -3-8。在初始階段，氣體透過(guò)可能受試樣吸附、系統(tǒng)平衡等因素影響，通過(guò)10分鐘預(yù)透氣后再開(kāi)始正式記錄，確保測(cè)試進(jìn)入穩(wěn)定透過(guò)狀態(tài)，保證結(jié)果準(zhǔn)確性。
Q6：如何判定測(cè)試達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)？A：繼續(xù)試驗(yàn)直到在相同的時(shí)間間隔內(nèi)壓差的變化保持恒定，達(dá)到穩(wěn)定透過(guò)。至少取3個(gè)連續(xù)時(shí)間間隔的壓差值，求其算術(shù)平均值，以此計(jì)算該試樣的氣體透過(guò)量及氣體透過(guò)率 -8。
Q7：測(cè)試儀器的基本配置要求有哪些？A：氣體透過(guò)量測(cè)定儀主要包括 -8：
透氣室：由上下兩部分組成，上部為高壓室，下部為低壓室
測(cè)壓裝置：高、低壓室應(yīng)分別有一個(gè)測(cè)壓裝置，低壓室測(cè)壓準(zhǔn)確度不低于6 Pa
真空泵：應(yīng)能使低壓室的壓力不大于1Pa
九、為什么選擇我們？資質(zhì)：CMA/CNAS雙資質(zhì)認(rèn)可，檢測(cè)報(bào)告，可用于藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)入廠驗(yàn)收、質(zhì)量仲裁 -1-4
設(shè)備先進(jìn)：配備符合YBB00082003-2015標(biāo)準(zhǔn)要求的壓差法氣體滲透測(cè)試儀，具備 -6：
測(cè)試范圍：0.1～50,000cm3/(m2·24h·0.1MPa)（可擴(kuò)展）
真空度：<10 Pa（優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)≤27 Pa要求）
真空分辨率：0.1 Pa
三腔獨(dú)立測(cè)試：可同時(shí)測(cè)試3組數(shù)據(jù)各自獨(dú)立 -6
專業(yè)團(tuán)隊(duì)：長(zhǎng)期從事藥包材阻隔性能測(cè)試研究，熟悉各類藥包材的氣體透過(guò)特性和測(cè)試要求
標(biāo)準(zhǔn)理解：深刻理解YBB00082003-2015與GB/T 1038-2000、ISO 15105-1、ASTMD1434等技術(shù)對(duì)應(yīng)關(guān)系 -3-6，可提供多標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試服務(wù)
多氣體測(cè)試：可提供氧氣、氮?dú)?、二氧化碳、空氣等多種試驗(yàn)氣體測(cè)試服務(wù) -6
配套服務(wù)：可同時(shí)提供水蒸氣透過(guò)量（YBB00092003-2015）、剝離強(qiáng)度（YBB 00102003-2015）、熱合強(qiáng)度（YBB00122003-2015）等全套藥包材性能測(cè)試服務(wù) -5
過(guò)程控制：嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行真空度控制、溫度控制、脫氣時(shí)間控制和數(shù)據(jù)處理，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠 -8
一站式服務(wù)：從樣品準(zhǔn)備指導(dǎo)到報(bào)告出具，流程完整無(wú)外包
十、送樣要求項(xiàng)目要求| 樣品類型 | 藥用復(fù)合膜、鋁箔、硬片、片材等藥包材材料 |
| 試樣尺寸 | φ97 mm（按儀器要求）-6 |
| 透過(guò)面積 | 38.48 cm2（常規(guī)）-6 |
| 試樣厚度 | 按GB/T 6672測(cè)量，至少測(cè)量5點(diǎn)取平均值 -8 |
| 試樣數(shù)量 | 每組至少3個(gè)有效試樣，建議提供5-6個(gè) |
| 樣品狀態(tài) | 表面平整、無(wú)褶皺、無(wú)針孔、無(wú)缺陷 |
| 材料信息 | 提供材料類型、牌號(hào)、結(jié)構(gòu)信息（多層材料需說(shuō)明）、厚度、生產(chǎn)日期 |
| 試驗(yàn)氣體 | 明確所需測(cè)試氣體（O?/N?/CO?/空氣等） |
| 狀態(tài)調(diào)節(jié) | 本中心按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)（23℃±2℃，50%±5%RH）-8 |
| 檢測(cè)周期 | 5-10個(gè)工作日 |
化學(xué)工業(yè)合成材料老化質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
如需咨詢或送檢，歡迎聯(lián)系本中心技術(shù)團(tuán)隊(duì)。我們將根據(jù)您的藥包材特性和應(yīng)用需求，設(shè)計(jì)專業(yè)的氣體透過(guò)量測(cè)試方案。
溫馨提示：YBB00082003-2015是國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系中的核心標(biāo)準(zhǔn)之一，與YBB00092003-2015（水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法）配套使用，共同評(píng)價(jià)藥包材的阻隔性能 -9。氣體透過(guò)量是保證藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定的關(guān)鍵指標(biāo)，直接影響藥品的安全性和有效性。本中心嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。歡迎來(lái)電咨詢！
合成材料老化檢測(cè)，汽車塑料耐候性試驗(yàn)，復(fù)合材料力學(xué)性能測(cè)試，電氣絕緣材料耐熱評(píng)定，高分子材料防老化研究
材料科學(xué)研究、技術(shù)開(kāi)發(fā);初級(jí)形態(tài)塑料及合成樹(shù)脂制造（監(jiān)控化學(xué)品、危險(xiǎn)化學(xué)品除外）;化學(xué)試劑和助劑制造（監(jiān)控化學(xué)品、危險(xiǎn)化學(xué)品除外）;林產(chǎn)化學(xué)產(chǎn)品制造（監(jiān)控化學(xué)品、危險(xiǎn)化學(xué)品除外）;其他合成材料制造（監(jiān)控化學(xué)品、危險(xiǎn)化學(xué)品除外）;其他日用化學(xué)產(chǎn)品制造（監(jiān)控化學(xué)品、危險(xiǎn)化學(xué)品除外）;電子工業(yè)專用設(shè)備制造;儀器儀表批發(fā);貨物進(jìn)出口（專營(yíng)?？厣唐烦猓?技術(shù)進(jìn)出口;
中化廣州院（原化工部廣州合成材料研究院，原化工部老化所）是世界500強(qiáng)中國(guó)中化控股有限責(zé)任公司化工事業(yè)部旗下的科技創(chuàng)新型企業(yè)，是高新技術(shù)企業(yè)，廣東省首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)和廣州市首批創(chuàng)新試點(diǎn)企業(yè)。 公司擁有業(yè)內(nèi)的技術(shù)資源和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，中職稱以上專業(yè)技術(shù)人才占比50%，在材料老化研究方面擁有超過(guò)50年的專業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)積累。擁有60余間各類功能實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室面積12000平方，各類實(shí)驗(yàn)檢測(cè)儀器超過(guò)300臺(tái)套。公司在廣東省、新疆吐魯番兩...