背景：化學品的不當使用可能對妊娠動物及其胎仔產生毒性影響，進而引發(fā)畸形。為了評估化學品的致畸風險，保障人類健康和生態(tài)環(huán)境安全，制定了GBZ/T240.21-2011標準。

目的：該標準旨在提供一種標準化的方法，用于檢測妊娠動物接觸化學品后引起胎仔畸形的可能性，評估化學品的致畸危險性。

試驗動物：健康、剛進入性成熟期、未經交配的雌性大鼠或家兔。雌雄動物比例通常為2:1或1:1，適應期至少為3天。

劑量設計：

試驗至少設3個劑量組、1個陰性對照組，必要時可設1個陽性對照組。

高劑量組劑量應使母體出現(xiàn)明顯毒性反應，但不能引起超過10%的母體死亡。

低劑量組不應引起動物任何可觀察到的毒性反應。

中間劑量組按幾何級數(shù)設置，位于高劑量和低劑量之間。

如果受試樣品毒性較低，1000mg/kg體重劑量對胚胎無明顯毒性或致畸作用，則可以采用限量試驗，即試驗不需要設其他劑量組。

試驗步驟：

染毒途徑：通常為經口灌胃，也可采用其他與人的接觸方式相同的給樣方式。

交配及染毒：按雌雄動物比例交配后，檢查陰道中是否有精子或陰栓，確定妊娠第0天。在胚胎器官形成期（大鼠為孕后6-15天，家兔為孕后6-18天）進行染毒。

觀察期限：每日至少觀察一次妊娠動物的臨床狀況，包括皮膚、毛、眼睛、黏膜、呼吸系統(tǒng)、神經系統(tǒng)等。每日記錄妊娠動物體重變化，每周記錄食物消耗量。

解剖檢查：在胎仔出生前處死妊娠動物，取出子宮，檢查著床數(shù)、活胎數(shù)、死胎數(shù)及吸收胎數(shù)。逐一記錄活胎仔的身長和尾長，檢查外觀異常。對胎仔進行骨骼和內臟檢查，以評估是否存在畸形。

數(shù)據(jù)處理與結果評價：

計算總畸胎率（出現(xiàn)畸形的活胎總數(shù)/該組母體所產的活胎總數(shù)×）和單項畸形率（出現(xiàn)某單項畸形的活胎數(shù)/該組母體所產的活胎總數(shù)×）。

與對照組相比，總畸胎率或單項畸胎率顯著增高，表明有致畸作用。

結合動物品系歷史資料進行評價，得出無致畸劑量和Zui小致畸劑量。

應用：GBZ/T240.21-2011標準廣泛應用于化學品的生態(tài)風險評估、環(huán)境歸趨預測和生物蓄積性評估等領域。它可以幫助評估化學品對土壤和水生生態(tài)系統(tǒng)的潛在影響，為化學品的注冊、審批和管理提供科學依據(jù)。

意義：

生態(tài)風險評估：通過評估化學品對妊娠動物及其胎仔的致畸影響，可以預測化學品對生態(tài)系統(tǒng)的潛在風險。

環(huán)境保護：有助于制定環(huán)境保護措施，減少化學品對生態(tài)環(huán)境的破壞。

科研與教學：為科研人員和教學人員提供了一種標準化的方法，用于研究化學品的生態(tài)毒性和環(huán)境行為。