藥包材是直接接觸藥品的包裝材料與容器，是藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵屏障，需滿足保護(hù)性、相容性、安全性、功能性四大核心要求。其質(zhì)量直接影響藥品穩(wěn)定性、有效性與用藥安全，系統(tǒng)檢測(cè)可把控材料性能、規(guī)避遷移風(fēng)險(xiǎn)、保障合規(guī)性，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控、注冊(cè)申報(bào)及上市監(jiān)管提供核心技術(shù)支撐。

檢測(cè)范圍

藥用玻璃容器、藥用塑料瓶、藥用鋁箔、藥用復(fù)合膜、藥用橡膠塞、藥用預(yù)灌封注射器、藥用滴眼劑瓶、藥用軟膏管、藥用泡罩包裝、藥用輸液袋、藥用瓶蓋、藥用紙塑包裝、藥用金屬罐、藥用軟管、藥用干燥劑包裝

檢測(cè)項(xiàng)目

密封性、水蒸氣透過率、氧氣透過率、拉伸強(qiáng)度、穿刺力、熱合強(qiáng)度、溶出物、不揮發(fā)物、重金屬、元素雜質(zhì)、溶劑殘留、微生物限度、細(xì)胞毒性、溶血試驗(yàn)、內(nèi)表面耐水性、熱沖擊強(qiáng)度、垂直軸偏差、遮光性、遷移試驗(yàn)、吸附試驗(yàn)、不溶性微粒、熒光物質(zhì)、易氧化物、涂層完整性、層間剝離強(qiáng)度

應(yīng)用場(chǎng)景

注射劑包裝、口服固體制劑包裝、滴眼劑包裝、軟膏劑包裝、輸液制劑包裝、生物制劑包裝、疫苗包裝、原料藥包裝、藥用輔料包裝、中藥制劑包裝、外用制劑包裝、無菌制劑包裝、吸入制劑包裝、藥用軟管包裝、藥用泡罩包裝

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1、《中國(guó)藥典》2025 年版 通則 9621《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》

2、《中國(guó)藥典》2025 年版 通則 9622《藥用玻璃容器指導(dǎo)原則》

3、《中國(guó)藥典》2025 年版 通則 9624《藥用塑料容器指導(dǎo)原則》

4、《中國(guó)藥典》2025 年版 通則 4214《藥包材元素雜質(zhì)測(cè)定法》

5、《中國(guó)藥典》2025 年版 通則 4055《藥用鋁箔物理性能測(cè)定法》

6、《中國(guó)藥典》2025 年版 通則 4020《玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定法》

7、GB/T 10003-2008《普通用途雙向拉伸聚丙烯薄膜》

檢測(cè)周期

5-7個(gè)工作日（供參考，可加急）

檢測(cè)流程

1、聯(lián)系客服、溝通檢測(cè)需求；

2、根據(jù)實(shí)際情況確定樣品遞送流程、上門取樣、送樣、郵寄樣品；

3、對(duì)樣品進(jìn)行初步、獲取樣品的特性以及相關(guān)指標(biāo)；

4、根據(jù)客戶的需求、根據(jù)檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)方法、定制試驗(yàn)方案；

5、進(jìn)行試驗(yàn)、得到試驗(yàn)數(shù)據(jù)、出具測(cè)試報(bào)告；

6、完善的售后服務(wù)、可隨時(shí)咨詢。