藥盒熱敏試驗(yàn)，藥盒實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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- 北京清析技術(shù)研究院
- 檢測類型
- 第三方檢測機(jī)構(gòu)
- 檢測資質(zhì)
- CMA、CNAS資質(zhì)
藥盒作為藥品不可分割的組成部分，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。通過國家藥典的標(biāo)準(zhǔn)體系，能夠驗(yàn)證藥品包裝容器的保護(hù)性、相容性及功能性，為藥品生產(chǎn)和市場監(jiān)管提供質(zhì)量保障。檢測工作涵蓋通用要求、材質(zhì)指導(dǎo)原則及配套檢測方法等多個方面，確保藥盒滿足藥品包裝的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。
檢測項(xiàng)目
藥包材紅外光譜測定、玻璃容器內(nèi)應(yīng)力、橡膠密封件揮發(fā)性硫化物、塑料剝離強(qiáng)度、金屬涂層雙酚A單體浸出量、預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查、無菌檢查、微生物限度檢查、生物學(xué)評價(jià)、熱原試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)。
檢測范圍
玻璃藥包材用于注射劑和口服液容器、橡膠密封件用于注射液瓶塞和注射器活塞、塑料藥包材用于片劑瓶和滴眼劑瓶、金屬藥包材用于軟膏管和鋁蓋、預(yù)灌封注射器用于疫苗和生物制劑。
檢測標(biāo)準(zhǔn)
9621 藥包材通用要求指導(dǎo)原則
9622 藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則
9623 藥品包裝用橡膠密封件指導(dǎo)原則
9624 藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則
9625 藥品包裝用金屬材料和容器指導(dǎo)原則
《中國藥典》2020年版四部 藥包材通用檢測方法
YBB標(biāo)準(zhǔn) 藥品包裝材料及容器系列標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16928 包裝材料試驗(yàn)方法 透濕率
ISO 8871 注射劑用橡膠件系列標(biāo)準(zhǔn)
USP <671> 包裝容器性能測試
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