蛋白質(zhì)/多肽《中國藥典》2015年版四部通則0512高效液相色譜法第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，蛋白質(zhì)/多肽國標(biāo)檢測(cè)-少婦性BBB搡BBB爽爽爽,國產(chǎn)三級(jí)精品免費(fèi)
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在《中國藥典》2015年版四部通則0512中，高效液相色譜法被廣泛應(yīng)用于蛋白質(zhì)/多肽的檢測(cè)，以下是對(duì)其檢測(cè)方法、色譜條件、系統(tǒng)適用性試驗(yàn)等方面的詳細(xì)介紹：
高效液相色譜法系采用高壓輸液泵將規(guī)定的流動(dòng)相泵入裝有填充劑的色譜柱，對(duì)供試品進(jìn)行分離測(cè)定的色譜方法。注入的供試品，由流動(dòng)相帶入色譜柱內(nèi)，各組分在柱內(nèi)被分離，并進(jìn)入檢測(cè)器檢測(cè)，由積分儀或數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄和處理色譜信號(hào)。
色譜柱：
反相色譜柱：以鍵合非極性基團(tuán)的載體為填充劑填充而成的色譜柱。常見的載體有硅膠、聚合物復(fù)合硅膠和聚合物等；常用的填充劑有十八烷基硅烷鍵合硅膠、辛基硅烷鍵合硅膠和鍵合硅膠等。
正相色譜柱：用硅膠填充劑，或鍵合極性基團(tuán)的硅膠填充而成的色譜柱。常見的填充劑有硅膠、氨基鍵合硅膠和氰基鍵合硅膠等。氨基鍵合硅膠和氰基鍵合硅膠也可用作反相色譜。
離子交換色譜柱：用離子交換填充劑填充而成的色譜柱。有陽離子交換色譜柱和陰離子交換色譜柱。
手性分離色譜柱：用手性填充劑填充而成的色譜柱。
檢測(cè)器：
Zui常用的檢測(cè)器為紫外-可見分光檢測(cè)器，包括二極管陣列檢測(cè)器。其他常見的檢測(cè)器有熒光檢測(cè)器、蒸發(fā)光散射檢測(cè)器、示差折光檢測(cè)器、電化學(xué)檢測(cè)器和質(zhì)譜檢測(cè)器等。
紫外-可見分光檢測(cè)器、熒光檢測(cè)器、電化學(xué)檢測(cè)器為選擇性檢測(cè)器，其響應(yīng)值不僅與被測(cè)物質(zhì)的量有關(guān)，還與其結(jié)構(gòu)有關(guān)；蒸發(fā)光散射檢測(cè)器和示差折光檢測(cè)器為通用型檢測(cè)器，對(duì)所有物質(zhì)均有響應(yīng)。
流動(dòng)相：
反相色譜系統(tǒng)的流動(dòng)相常用甲醇-水系統(tǒng)和乙腈-水系統(tǒng)。用紫外末端波長(zhǎng)檢測(cè)時(shí)，宜選用乙腈-水系統(tǒng)。流動(dòng)相中應(yīng)盡可能不用緩沖鹽，如需用時(shí)，應(yīng)盡可能使用低濃度緩沖鹽。
正相色譜系統(tǒng)的流動(dòng)相常用兩種或兩種以上的有機(jī)溶劑，如二氯甲烷和正己烷等。
色譜系統(tǒng)的適用性試驗(yàn)通常包括理論板數(shù)、分離度、靈敏度、拖尾因子和重復(fù)性等五個(gè)參數(shù)。
理論板數(shù)：用于評(píng)價(jià)色譜柱的分離效能。在規(guī)定的色譜條件下，注入供試品溶液或各品種項(xiàng)下規(guī)定的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)溶液，記錄色譜圖，量出供試品主成分色譜峰或內(nèi)標(biāo)物質(zhì)色譜峰的保留時(shí)間tR和峰寬（W）或半高峰寬（Wh/2），按公式計(jì)算色譜柱的理論板數(shù)。
分離度：用于評(píng)價(jià)待測(cè)物質(zhì)與被分離物質(zhì)之間的分離程度，是衡量色譜系統(tǒng)分離效能的關(guān)鍵指標(biāo)。除另有規(guī)定外，待測(cè)物質(zhì)色譜峰與相鄰色譜峰之間的分離度應(yīng)大于1.5。
靈敏度：用于評(píng)價(jià)色譜系統(tǒng)檢測(cè)微量物質(zhì)的能力，通常以信噪比（S/N）來表示。定量測(cè)定時(shí)，信噪比應(yīng)不小于10；定性測(cè)定時(shí)，信噪比應(yīng)不小于3。
拖尾因子：用于評(píng)價(jià)色譜峰的對(duì)稱性。以峰高作定量參數(shù)時(shí)，除另有規(guī)定外，拖尾因子值應(yīng)在0.95~1.05之間。
重復(fù)性：用于評(píng)價(jià)色譜系統(tǒng)連續(xù)進(jìn)樣時(shí)響應(yīng)值的重復(fù)性能。采用外標(biāo)法時(shí)，通常取各品種項(xiàng)下的對(duì)照品溶液，連續(xù)進(jìn)樣5次，其峰面積測(cè)量值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%。
以鹿瓜多肽注射液的肽圖項(xiàng)目檢驗(yàn)方法為例：
色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以0.1%（ml/ml）三氟醋酸溶液為流動(dòng)相A，0.085%（ml/ml）三氟醋酸乙腈溶液-0.1%（ml/ml）三氟醋酸溶液（80:20）為流動(dòng)相B；柱溫40℃；流速為每分鐘0.8ml；檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm。
梯度洗脫：按下表進(jìn)行梯度洗脫（具體洗脫程序因篇幅限制未列出）。
系統(tǒng)適用性：取色氨酸對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含12μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，連續(xù)進(jìn)樣5次，主峰保留時(shí)間和峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差分別不得過1.0%和2.0%。理論板數(shù)按色氨酸峰計(jì)算應(yīng)不低于100000。
第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu) , 標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè) , 國標(biāo)檢測(cè) , 檢測(cè) , 檢測(cè)中心
第三方檢測(cè)技術(shù)服務(wù)，涂料檢測(cè)服務(wù)，環(huán)境生態(tài)監(jiān)測(cè)，計(jì)量檢測(cè)服務(wù)
一般項(xiàng)目：環(huán)境保護(hù)監(jiān)測(cè)；生態(tài)資源監(jiān)測(cè)；土地調(diào)查評(píng)估服務(wù)；工程和技術(shù)研究和試驗(yàn)發(fā)展；醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；自然科學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；農(nóng)業(yè)科學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；終端計(jì)量設(shè)備銷售；計(jì)量技術(shù)服務(wù)；標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)；公路水運(yùn)工程試驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)；進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定；環(huán)保咨詢服務(wù)；環(huán)境應(yīng)急治理服務(wù)（除許可業(yè)務(wù)外，可自主依法經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)非禁止或限制的項(xiàng)目）許可項(xiàng)目：檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)；特種設(shè)備
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