亞慢性全身毒性試驗指依據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評價、藥品非臨床研究及化學(xué)品管理法規(guī)，通過將受試物以重復(fù)方式持續(xù)給予實驗動物一定周期，系統(tǒng)觀察其生理生化指標(biāo)、組織病理學(xué)改變及行為學(xué)異常，以評估長期接觸后可能產(chǎn)生的全身毒性效應(yīng)并確定未觀察到有害作用水平的毒理學(xué)研究過程。

檢測范圍有：

主要包括新型藥品的臨床前安全性評估、工業(yè)化學(xué)品注冊登記、食品添加劑與接觸材料安全性驗證、農(nóng)藥及獸藥毒理學(xué)研究、醫(yī)療器械持久接觸產(chǎn)品、環(huán)境污染物暴露風(fēng)險評價及化妝品原料安全篩查。

亞慢性全身毒性試驗項目有：

1、 臨床觀察指標(biāo)監(jiān)測：每日記錄動物外觀體征、行為活動、精神狀態(tài)及死亡情況，評估整體健康狀況。

2、體重與攝食量測定：每周稱量動物體重及飼料消耗量，計算飼料利用率，反映生長發(fā)育受影響程度。

3、 血液學(xué)指標(biāo)檢測：測定全血細(xì)胞計數(shù)、白細(xì)胞分類、血紅蛋白濃度、紅細(xì)胞壓積及凝血功能參數(shù)。

4、 血清生化指標(biāo)分析：檢測肝功能相關(guān)酶活性、腎功能指標(biāo)、總蛋白與白蛋白、脂質(zhì)代謝產(chǎn)物及電解質(zhì)平衡狀態(tài)。

5、 尿液分析項目：測定尿蛋白定量、尿糖、尿膽原、尿沉渣鏡檢及尿比重等指標(biāo)。

6、 器官重量測定：解剖后稱取心、肝、脾、肺、腎、腦、腎上腺、睪丸或卵巢等臟器重量，計算臟器系數(shù)。

7、 組織病理學(xué)檢查：對四十個以上器官系統(tǒng)進(jìn)行石蠟切片、蘇木精-伊紅染色及顯微鏡觀察，識別靶器官毒性特征。

檢測周期：

到樣后5-7個工作日，可以進(jìn)行加急，根據(jù)樣品及其檢測項目/方法會有所變動，具體需咨詢工程師。

檢測標(biāo)準(zhǔn)參考：

1、YY/T 0127.19—2023  口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：植入途徑

2、YY/T 0127.15-2018  口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑

檢測費用：

檢測項目的多少，方法，復(fù)雜程度等都與檢測費用相關(guān)，具體的費用需要與實驗室的工程師詳細(xì)對接后進(jìn)行報價

檢測流程：

1、和客服溝通需求，安排工程師進(jìn)行對接

2、根據(jù)情況進(jìn)行寄樣，支持上門取樣

3、對樣品進(jìn)行初步分析，很具客戶需求，進(jìn)行樣品檢測

4、進(jìn)行實驗檢測，得出實驗數(shù)據(jù)

為什么選擇復(fù)達(dá)

【專業(yè)技術(shù)人才】

擁有超過700名專業(yè)人員，其中技術(shù)團(tuán)隊90%以上畢業(yè)于國家“985”“211”等重點高校，具有碩士、博士學(xué)位。

【專業(yè)儀器設(shè)備】

500余臺（套）專業(yè)儀器設(shè)備，包括紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP）、電感耦合等離子體發(fā)射質(zhì)譜儀（ICP-MS）、液相二級質(zhì)譜（LC-MS-MS）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、X射線熒光光譜(XRF)、ASE快速溶劑萃取儀等；

【資質(zhì)認(rèn)可】

獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會頒發(fā)的實驗室認(rèn)可證書（CNAS）、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA）。