ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是基于ISO9001國際質(zhì)量管理體系要求增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織，組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證，同時通過ISO13485認(rèn)證是確保其質(zhì)量管理符合的要求。

通過ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢

1.在招標(biāo)投標(biāo)活動中加分、控標(biāo)；

2.通過有效的風(fēng)險管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率；

3.消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；

4.增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；

5.提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

6.改善企業(yè)管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，提升度；

7.提升自身運行績效，向公眾和監(jiān)管機構(gòu)傳遞信心。

ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個技術(shù)領(lǐng)域： 

非有源醫(yī)療設(shè)備

有源（非植入）醫(yī)療器械

有源（植入）醫(yī)療器械

體外診斷醫(yī)療器械

對醫(yī)療器械的滅菌方法

包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

認(rèn)證注冊條件

1.申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已經(jīng)取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時)。

3.申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4.申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月。生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。同時，他們應(yīng)至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

5.在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

ISO13485認(rèn)證辦理流程

1.ISO13485初次認(rèn)證

（1）企業(yè)需填寫完整的《ISO13485認(rèn)證申請表》，并向認(rèn)證中心提交申請表。認(rèn)證中心收到申請材料后，會對文件進(jìn)行初步審核，如符合要求，將發(fā)放《受理通知書》。

（2）在現(xiàn)場檢查前一周，認(rèn)證中心將組建檢查組并向企業(yè)確認(rèn)檢查計劃。

（3）現(xiàn)場檢查將按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和相對應(yīng)的認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行，包括對企業(yè)文件、生產(chǎn)現(xiàn)場、產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境保護等方面的檢查。

（4）檢查組將根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況和產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告，編寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。

（5）認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，將意見進(jìn)行匯總。

（6）如果企業(yè)通過認(rèn)證，認(rèn)證中心將頒發(fā)ISO 13485認(rèn)證證書，并進(jìn)行公告和宣傳。

（7）獲證企業(yè)如需在產(chǎn)品上標(biāo)識環(huán)境標(biāo)志，可向認(rèn)證中心訂購。如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。

（8）每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督審核，以確保認(rèn)證的有效性和持續(xù)改進(jìn)。

2.ISO13485年度監(jiān)督檢查

(1)根據(jù)企業(yè)ISO13485認(rèn)證證書的發(fā)放時間，認(rèn)證中心制定年度監(jiān)督計劃并向企業(yè)發(fā)出通知。企業(yè)需根據(jù)合同要求支付年度監(jiān)督費用，然后認(rèn)證中心將派遣檢查組前往企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

(2)在現(xiàn)場檢查過程中，如果需要對特定產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，檢查組負(fù)責(zé)從企業(yè)的產(chǎn)品中抽取樣品并封裝，然后將其送往指定的檢測機構(gòu)進(jìn)行檢驗。

(3)檢查組將根據(jù)企業(yè)的相關(guān)材料、現(xiàn)場檢查報告以及產(chǎn)品檢驗報告，編寫綜合評價報告并提交給認(rèn)證中心的總經(jīng)理審批。

(4)每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督檢查，以確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.ISO13485復(fù)評認(rèn)證

對于已獲得ISO 13485認(rèn)證且證書有效期限已到的企業(yè)，需要重新填寫《ISO13485認(rèn)證申請表》，并提供相關(guān)材料至認(rèn)證中心。其余的認(rèn)證流程與初次認(rèn)證相同。企業(yè)需要按照新的要求準(zhǔn)備，包括更新質(zhì)量管理體系、接受現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品抽樣檢驗等。通過重新評估認(rèn)證后，企業(yè)將重新獲得ISO13485認(rèn)證證書，并展示其質(zhì)量管理體系持續(xù)符合該標(biāo)準(zhǔn)的承諾和能力。

認(rèn)證注冊需要的主要文件

1. 法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。

2.有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件）。

3.組織簡介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認(rèn)證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程）。

4.管理體系成文信息：方針、目標(biāo)、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件。

5. 管理體系覆蓋分支機構(gòu)（包括多場所或臨時場所）情況登記表。

6. 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）。

7. 新國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報告（如發(fā)生）。

8. 產(chǎn)品說明書（適用時，如：終產(chǎn)品需提供）。

9. 適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單(適用時,如:終產(chǎn)品需提供)。