如何申請(qǐng)美國(guó)FDA OTC注冊(cè)-巜性按摩1980メイリン モデルコレクション メ_國(guó)產(chǎn)精品二頁(yè)
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消毒濕巾、洗手液、免洗洗手凝膠等日常家用消毒產(chǎn)品，成為了疫情期間必需的產(chǎn)品。FDA為了便于管理，將消毒濕巾、洗手液、免洗消毒凝膠等手部消毒產(chǎn)品當(dāng)作OTC藥品進(jìn)行管理。（請(qǐng)參考如下：https://www.fda.gov/drugs/information-drug-class/topical-antiseptic-products-hand-sanitizers-and-antibacterial-soaps）
FDA注冊(cè)要求
根據(jù)FDA的要求，消毒產(chǎn)品，注冊(cè)O(shè)TC藥品，必須完成如下的工作：
1.OTC藥品制造商（消毒產(chǎn)品類）的商號(hào)注冊(cè)，注冊(cè)完成后將可以在FDA藥品注冊(cè)工廠數(shù)據(jù)庫(kù)查詢到，查詢鏈接如下：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
2. NDC Labeler code注冊(cè)：對(duì)于藥品企業(yè)，必須取得一個(gè)5位的NDCcode，NDC號(hào)碼將會(huì)是工廠的身份識(shí)別號(hào)。
3. 標(biāo)簽符合性檢查。所有的標(biāo)簽都必須滿足FDA的要求
4. NDC 標(biāo)簽備案。滿足FDA要求的標(biāo)簽，必須備案到FDA系統(tǒng)中去。
FDA OTC注冊(cè)的條件
一個(gè)手部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)商，需要滿足FDA的要求，進(jìn)行FDAOTC注冊(cè)，必須滿足如下的條件：
- 非美國(guó)的工廠或品牌商。必須在美國(guó)有代表
- 申請(qǐng)人必須有鄧白氏碼（我們申請(qǐng)鄧白氏碼，約一周取得）
-非美國(guó)的公司，必須提供進(jìn)口商的信息，進(jìn)口商需要有鄧白氏碼。（我們申請(qǐng)鄧白氏碼）
FDA OTC注冊(cè)的周期
FDAOTC注冊(cè)的周期一般為一周，如果沒(méi)有鄧白氏碼，再需要在此基礎(chǔ)上增加一周。
如何申請(qǐng) , 美國(guó)FDA注冊(cè)
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，質(zhì)檢報(bào)告，法國(guó)A+ ,兒童防打開(kāi)檢測(cè)，亞馬遜CPC認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證，MSDS，清關(guān)證書(shū)，驗(yàn)貨質(zhì)檢報(bào)告，CE認(rèn)證,,最新ROHS2.0,REACH205,SABER.FCC認(rèn)證。BIS認(rèn)證。NOM認(rèn)證。。。。
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