對(duì)于出口至沙特的醫(yī)院分娩跟蹤系統(tǒng)（含中央監(jiān)護(hù)站、胎兒監(jiān)護(hù)儀、產(chǎn)婦生命體征監(jiān)測(cè)模塊等），其作為II類醫(yī)療器械，準(zhǔn)入要求遠(yuǎn)比普通產(chǎn)品嚴(yán)格。企業(yè)必須同時(shí)完成沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的醫(yī)療器械注冊(cè)和 SABER認(rèn)證，才能合法清關(guān)并市場(chǎng)銷售。

一、沙特新規(guī)核心：SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)（取代通用CST要求）

對(duì)于醫(yī)療器械，沙特不適用通用的CST認(rèn)證，而是由 SFDA 進(jìn)行強(qiáng)制監(jiān)管。醫(yī)院分娩跟蹤系統(tǒng)必須首先獲得SFDA頒發(fā)的醫(yī)療器械上市許可。
核心流程：

1. 指定沙特授權(quán)代表：境外制造商必須在沙特境內(nèi)指定一名法律授權(quán)代表，負(fù)責(zé)SFDA注冊(cè)、溝通及合規(guī)事宜。

2. 技術(shù)文件編譯與提交：依據(jù)SFDA要求，準(zhǔn)備完整的質(zhì)量管理體系證書（如ISO13485）、產(chǎn)品技術(shù)文件、臨床評(píng)估報(bào)告、符合性聲明（基于CE MDD/MDR或其他等效標(biāo)準(zhǔn)）等。

3. 提交評(píng)審與獲證：通過SFDA的線上系統(tǒng)提交申請(qǐng)，評(píng)審周期較長。獲得上市許可后，產(chǎn)品信息將被錄入SFDA數(shù)據(jù)庫，這是申請(qǐng)SABER中PC證書的前提。

二、沙特SABER認(rèn)證流程（基于SFDA注冊(cè)）

在取得SFDA上市許可后，企業(yè)需在SABER平臺(tái)完成產(chǎn)品符合性評(píng)估：

1. 產(chǎn)品符合性證書（PC證書）：

2. 在SABER平臺(tái)創(chuàng)建賬戶，選擇對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別。

3. 提交的關(guān)鍵文件必須包括：有效的SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)證、符合性測(cè)試報(bào)告（如電氣安全、電磁兼容EMC）、阿拉伯語標(biāo)簽和使用說明書。

4. 審核通過后獲取PC證書，有效期需與SFDA注冊(cè)有效期同步。

5. 批次符合性證書（SC證書）：

6. 每批貨物出運(yùn)前，憑有效的PC證書、商業(yè)發(fā)票、裝箱單申請(qǐng)SC證書。

7. SC證書是清關(guān)的強(qiáng)制性文件。

三、認(rèn)證時(shí)效與清關(guān)關(guān)鍵用途

四、關(guān)鍵行動(dòng)建議

企業(yè)應(yīng)首先將 SFDA注冊(cè) 作為項(xiàng)目啟動(dòng)的核心，立即著手聯(lián)系并確定沙特授權(quán)代表。建議選擇兼具SFDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)與SABER操作能力的合規(guī)服務(wù)商，確保技術(shù)文件一次合規(guī)，以大化節(jié)省時(shí)間與成本，順利進(jìn)入沙特醫(yī)療市場(chǎng)。