節(jié)育器作為臨床常用的宮內(nèi)避孕器械，其生物相容性、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性、耐腐蝕性能直接關(guān)系到避孕效果與人體使用安全性。節(jié)育器檢測是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)控、臨床準(zhǔn)入審核、術(shù)后安全評估的關(guān)鍵手段，重點圍繞生物相容性、結(jié)構(gòu)尺寸精度、耐腐蝕性能、力學(xué)性能四大核心維度開展，精準(zhǔn)把控細(xì)胞毒性等級、外形尺寸偏差值、模擬體液浸泡后的腐蝕速率、變形斷裂抗力等關(guān)鍵指標(biāo)。通過系統(tǒng)化檢測，可及時發(fā)現(xiàn)生物相容性差、結(jié)構(gòu)變形、腐蝕失效等質(zhì)量缺陷，確保產(chǎn)品滿足育齡女性長效避孕、臨床婦科手術(shù)應(yīng)用等場景的要求，為生殖健康防護筑牢器械安全保障基礎(chǔ)。

應(yīng)用場景

育齡女性宮內(nèi)長效避孕、臨床婦科避孕手術(shù)植入、節(jié)育器新產(chǎn)品臨床前驗證、醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品出廠質(zhì)控、醫(yī)院術(shù)后節(jié)育器安全性監(jiān)測、計生機構(gòu)避孕器械質(zhì)量抽檢、節(jié)育器生物相容性研究、醫(yī)療器械監(jiān)管部門合規(guī)性檢測、避孕器械耐久性評估試驗、臨床不良事件溯源檢測、新型節(jié)育器材料性能驗證、宮內(nèi)節(jié)育器取出效果評估、計生服務(wù)機構(gòu)器械驗收、醫(yī)療器械進出口合規(guī)檢測、節(jié)育器力學(xué)性能可靠性測試

檢測范圍

含銅宮內(nèi)節(jié)育器、含藥宮內(nèi)節(jié)育器、惰性宮內(nèi)節(jié)育器、T型節(jié)育器、宮型節(jié)育器、圓環(huán)型節(jié)育器、帶尾絲節(jié)育器、無尾絲節(jié)育器、固定式節(jié)育器、可降解節(jié)育器、不銹鋼節(jié)育器、鈦合金節(jié)育器、硅膠節(jié)育器、復(fù)合型節(jié)育器、一次性使用節(jié)育器

檢測項目

生物相容性測定、結(jié)構(gòu)尺寸精度檢測、耐腐蝕性能測試、力學(xué)性能檢測、細(xì)胞毒性試驗、致敏性試驗、刺激性試驗、外形偏差測量、表面粗糙度檢測、疲勞強度測試、變形抗力測定、模擬體液浸泡試驗、無菌性檢測、環(huán)氧乙烷殘留量測定、外觀缺陷檢查

檢測標(biāo)準(zhǔn)

1、GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》

2、GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗》

3、GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 10 部分：刺激與皮膚致敏試驗》

4、GB 11236-2006《宮內(nèi)節(jié)育器 通用技術(shù)條件》

5、GB/T 10125-2021《人造氣氛腐蝕試驗 鹽霧試驗》

6、GB/T 228.1-2021《金屬材料 拉伸試驗 第 1 部分：室溫試驗方法》

7、GB 15980-2009《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

上海復(fù)達檢測集團的優(yōu)勢

上海復(fù)達檢測集團專注分析、檢測、測試、研發(fā)、鑒定五大服務(wù)領(lǐng)域，具備CMA、CNAS等資質(zhì)證書。

擁有超過700名專業(yè)人員，500余臺（套）專業(yè)儀器設(shè)備，包括紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、X射線熒光光譜(XRF)等。

服務(wù)面向全國，在上海、北京、天津、石家莊、成都、西安、太原、沈陽、濟南、南京、蘇州、杭州、合肥、鄭州、武漢、長沙、廣州、深圳等地區(qū)均設(shè)有分部。累計為公檢法單位、高校及科研機構(gòu)、企業(yè)等超過10萬家客戶提供咨詢、分析、檢測、測試、鑒定研發(fā)等技術(shù)服務(wù)。