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資質(zhì)
CMA CNAS
周期
7-10工作日左右
服務(wù)范圍
全國(guó)

藥包材YBB00《藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測(cè)定法》是針對(duì)藥用陶瓷容器中鉛、鎘浸出量進(jìn)行測(cè)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解析:

一、標(biāo)準(zhǔn)基本信息

  • 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):YBB00

  • 標(biāo)準(zhǔn)名稱:藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測(cè)定法

  • 英文名稱:Test for Lead and Cadmium Release from MedicinalCeramic Containers

  • 發(fā)布部門:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

  • 發(fā)布日期:2015年8月11日

  • 實(shí)施日期:2015年12月1日

  • 出版社:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社

  • 二、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

    該標(biāo)準(zhǔn)適用于各類藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量的測(cè)定,包括但不限于藥液瓶、滴眼液瓶、粉末儲(chǔ)存罐、藥液調(diào)配杯、運(yùn)輸罐、口服液瓶、注射液包裝陶瓷容器(如安瓿瓶類容器)、實(shí)驗(yàn)室用藥品存儲(chǔ)陶瓷容器(如試劑瓶)、藥用膏劑儲(chǔ)存陶瓷容器(如膏劑罐)、中藥材煎煮陶瓷容器(如煎藥罐)等。

    三、測(cè)定方法

    1. 供試品溶液的制備:

    2. 取供試品適量,清洗干凈后,用4%醋酸溶液灌裝至距容器溢出口5mm處(若內(nèi)部有裝飾顏色或容積小于20ml,則灌裝至溢出口沿)。

    3. 必要時(shí)測(cè)定浸泡液的體積,準(zhǔn)確到±2%。

    4. 在22℃±2℃浸泡24小時(shí),用不含鉛、鎘物質(zhì)的硼硅玻璃或惰性材料鋁箔等蓋住供試品口部,以防溶液蒸發(fā)(在浸泡鎘時(shí)應(yīng)避免光照)。

    5. 提取浸泡液之前,用玻璃棒將浸泡液攪拌均勻(攪拌時(shí)應(yīng)避免浸泡液的損失),然后將混合后的浸泡液移入潔凈的聚乙烯或聚丙烯容器中,搖勻。

    6. 測(cè)定法:

    7. 鉛測(cè)定:取鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液(每1ml相當(dāng)于10μg的鉛,必要時(shí)可將該溶液稀釋至每1ml相當(dāng)于0.01μg的鉛)作為對(duì)照品溶液,與上述供試品溶液,照原子吸收分光光度法(《中國(guó)藥典》2015年版四部通則0406第一法),在217.0nm波長(zhǎng)處測(cè)定,計(jì)算鉛含量。

    8. 鎘測(cè)定:取鎘標(biāo)準(zhǔn)溶液(每1ml相當(dāng)于10μg的鎘,必要時(shí)可將該溶液稀釋至每1ml相當(dāng)于0.01μg的鎘)作為對(duì)照品溶液,與上述供試品溶液,照原子吸收分光光度法(《中國(guó)藥典》2015年版四部通則0406第一法),在228.8nm波長(zhǎng)處測(cè)定,計(jì)算鎘含量。

    四、結(jié)果計(jì)算與報(bào)告

  • 根據(jù)原子吸收分光光度法測(cè)得的吸光度值,結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)曲線或?qū)φ掌啡芤旱臐舛?,?jì)算供試品溶液中鉛、鎘的含量。

  • 結(jié)果報(bào)告應(yīng)包括供試品名稱、規(guī)格、批號(hào)、測(cè)定日期、測(cè)定方法、測(cè)定結(jié)果(以mg/L或mg/kg表示)以及測(cè)定者簽名等信息。

  • 五、標(biāo)準(zhǔn)意義與應(yīng)用

  • 保障藥品安全:鉛、鎘是常見的有毒重金屬元素,過(guò)量攝入會(huì)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。通過(guò)測(cè)定藥用陶瓷容器中鉛、鎘的浸出量,可以評(píng)估其安全性,從而保障藥品的質(zhì)量和患者的用藥安全。

  • 指導(dǎo)生產(chǎn)與檢驗(yàn):該標(biāo)準(zhǔn)為藥用陶瓷容器的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范,有助于企業(yè)控制產(chǎn)品質(zhì)量,提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

  • 促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易:該標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌,有助于提升我國(guó)藥用陶瓷容器在國(guó)際市場(chǎng)上的認(rèn)可度和競(jìng)爭(zhēng)力。


  • 關(guān)鍵詞

    第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu) , 標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè) , 國(guó)標(biāo)檢測(cè) , 檢測(cè) , 檢測(cè)中心

    更新時(shí)間
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    2024年10月11日
    法定代表人
    解語(yǔ)心(法定代表人)
    注冊(cè)資本
    500

    主營(yíng)產(chǎn)品

    第三方檢測(cè)技術(shù)服務(wù),涂料檢測(cè)服務(wù),環(huán)境生態(tài)監(jiān)測(cè),計(jì)量檢測(cè)服務(wù)

    經(jīng)營(yíng)范圍

    一般項(xiàng)目:環(huán)境保護(hù)監(jiān)測(cè);生態(tài)資源監(jiān)測(cè);土地調(diào)查評(píng)估服務(wù);工程和技術(shù)研究和試驗(yàn)發(fā)展;醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;自然科學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;農(nóng)業(yè)科學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;終端計(jì)量設(shè)備銷售;計(jì)量技術(shù)服務(wù);標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù);公路水運(yùn)工程試驗(yàn)檢測(cè)服務(wù);進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定;環(huán)保咨詢服務(wù);環(huán)境應(yīng)急治理服務(wù)(除許可業(yè)務(wù)外,可自主依法經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)非禁止或限制的項(xiàng)目)許可項(xiàng)目:檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù);特種設(shè)備

    公司簡(jiǎn)介

         安徽量科檢測(cè)技術(shù)有限公司是一家一站式檢測(cè)服務(wù)中心,為企業(yè)及個(gè)人用戶提供低成本、高效率、更便捷的檢測(cè)服務(wù)。     主要提供的服務(wù)有:環(huán)境保護(hù)監(jiān)測(cè);生態(tài)資源監(jiān)測(cè);土地調(diào)查評(píng)估服務(wù);工程和技術(shù)研究和試驗(yàn)發(fā)展;醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;自然科學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;農(nóng)業(yè)科學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;終端計(jì)量設(shè)備銷售;計(jì)量技術(shù)服務(wù);標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù);公路水運(yùn)工程試驗(yàn)檢測(cè)服務(wù);進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定;環(huán)保咨詢服務(wù);環(huán)境應(yīng)急治理服務(wù)許可項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù);特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè);...

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