藥包材YBB00092003-2015水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)解析

一、檢測(cè)對(duì)象與意義

檢測(cè)對(duì)象：適用于藥用薄膜、薄片、藥用鋁箔、液體瓶、固體瓶、輸液容器等藥用包裝材料的水蒸氣透過(guò)量檢測(cè)。

檢測(cè)意義：水蒸氣透過(guò)量是評(píng)估包裝材料阻隔性能的核心指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的穩(wěn)定性。若包裝材料阻隔性不足，可能導(dǎo)致藥品吸潮、變質(zhì)，甚至失效。

二、檢測(cè)方法與原理

YBB00092003-2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了四種檢測(cè)方法，分別為杯式法、電解分析法、重量法、紅外檢測(cè)器法。其中，杯式法和紅外檢測(cè)器法應(yīng)用Zui為廣泛。

1. 杯式法

原理：將試樣固定在特制的透濕杯上，通過(guò)測(cè)定透濕杯的重量增量來(lái)計(jì)算水蒸氣透過(guò)量。

適用范圍：適用于水蒸氣透過(guò)量不低于2g/(m2·24h)的薄膜、薄片。

操作步驟：

試樣制備：選取厚度均勻、無(wú)皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的試樣三片，分別用圓片沖刀沖切，試樣直徑應(yīng)介于杯環(huán)直徑與杯子直徑之間。

裝置組裝：將干燥劑放入清潔的杯皿中，加入量應(yīng)使干燥劑距試樣表面約3mm為宜。將盛有干燥劑的杯皿放入杯子中，試樣放在杯子正中，加上杯環(huán)后，用導(dǎo)正環(huán)固定好試樣的位置，再加上壓蓋。小心地取下導(dǎo)正環(huán)，將熔融的密封蠟澆灌至杯子的凹槽中，密封蠟?zāi)毯蟛辉试S產(chǎn)生裂紋及氣泡。

預(yù)處理：在23℃±2℃環(huán)境中放置30分鐘，稱量封好的透濕杯。

測(cè)試：將透濕杯放入已調(diào)好溫度、濕度的恒溫恒濕箱中，16小時(shí)后從箱中取出，放在處于23℃±2℃環(huán)境中的干燥器中，平衡30分鐘后進(jìn)行稱量。稱量后將透濕杯重新放入恒溫恒濕箱內(nèi)，以后每?jī)纱畏Q量的間隔時(shí)間為24小時(shí)、48小時(shí)或96小時(shí)，稱量前均應(yīng)先放在處于23℃±2℃環(huán)境中的干燥器中，平衡30分鐘。直到前后兩次質(zhì)量增量相差不大于5%時(shí)，方可結(jié)束試驗(yàn)。

結(jié)果計(jì)算：水蒸氣透過(guò)量（WVT）按下式進(jìn)行計(jì)算：

WVT=A×tΔm×24

式中： - $ WVT $ 為水蒸氣透過(guò)量，單位為 $ g/(m2 \cdot 24h) $； - $ \Delta m $ 為質(zhì)量增量，單位為 $ g $； - $ A $ 為試樣透水蒸氣的面積，單位為 $ m2 $； - $ t $ 為測(cè)試時(shí)間，單位為 $ h $。

6. 結(jié)果判定：試驗(yàn)結(jié)果以三個(gè)試樣的算術(shù)平均值表示，每一個(gè)試樣測(cè)定值與算術(shù)平均值的偏差應(yīng)不得過(guò)±10%。

2. 紅外檢測(cè)器法（仲裁法）

原理：當(dāng)樣品置于測(cè)試腔時(shí)，樣品將測(cè)試腔隔為兩腔，樣品一邊為低濕腔，另一邊為高濕腔，里面充滿水蒸氣且溫度已知。由于存在一定濕度差，水蒸氣從高濕腔通過(guò)樣品滲透到低濕腔，由載氣傳送到紅外檢測(cè)器產(chǎn)生一定量的電信號(hào)，當(dāng)試驗(yàn)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后，通過(guò)輸出的電信號(hào)計(jì)算出樣品水蒸氣透過(guò)量。

適用范圍：適用于各種薄膜、片材、包裝件及相關(guān)材料的水蒸氣透過(guò)性能測(cè)試。

操作步驟：

試樣制備：用專用取樣器從試樣表面裁取試樣3片，在23℃±2℃、50%±10%的環(huán)境下?tīng)顟B(tài)調(diào)節(jié)4小時(shí)。

裝置組裝：在設(shè)備測(cè)試腔周邊涂抹一層真空油脂，將試樣裝夾在測(cè)試腔表面，并用夾樣裝置夾緊。

測(cè)試：設(shè)置試驗(yàn)溫度（如38℃）、試驗(yàn)濕度（如90%）、試樣名稱等參數(shù)信息，點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng)，試驗(yàn)開(kāi)始。打開(kāi)氣源，調(diào)節(jié)載氣流量等，使測(cè)試腔內(nèi)的濕度達(dá)到設(shè)定值。試驗(yàn)結(jié)束后，設(shè)備根據(jù)測(cè)試數(shù)值自動(dòng)計(jì)算試樣的水蒸氣透過(guò)率。

結(jié)果判定：試驗(yàn)結(jié)果以三個(gè)試樣的算術(shù)平均值表示，每一個(gè)試樣測(cè)定值與算術(shù)平均值的偏差應(yīng)不得過(guò)±10%。

三、檢測(cè)儀器要求

恒溫恒濕箱：溫度精度為±0.6℃，相對(duì)濕度精度為±2%，風(fēng)速為0.5~2.5m/s。關(guān)閉后15分鐘內(nèi)應(yīng)重新達(dá)到設(shè)定的溫、濕度。

透濕杯：應(yīng)由質(zhì)輕、耐腐蝕、不透水、不透氣的材料制成，有效測(cè)定面積不得低于25cm2。

分析天平：靈敏度為0.1mg。

干燥器：用于試樣和透濕杯的平衡處理。

密封蠟：應(yīng)在溫度38℃、相對(duì)濕度90%條件下暴露不會(huì)軟化變形，24小時(shí)內(nèi)質(zhì)量變化不能超過(guò)1mg。

干燥劑：無(wú)水氯化鈣粒度為0.60~2.36mm，使用前應(yīng)在200℃±2℃烘箱中干燥2小時(shí)。

四、檢測(cè)環(huán)境要求

溫度：23℃±2℃或38℃±2℃（根據(jù)測(cè)試方法選擇）。

相對(duì)濕度：50%±10%或90%±2%（根據(jù)測(cè)試方法選擇）。

風(fēng)速：0.5~2.5m/s（恒溫恒濕箱內(nèi)）。

五、檢測(cè)意義與應(yīng)用場(chǎng)景

保障藥品安全：通過(guò)嚴(yán)格檢測(cè)，確保藥用包裝材料的水蒸氣透過(guò)量符合標(biāo)準(zhǔn)，防止藥品吸潮、變質(zhì)，保障藥品質(zhì)量。

優(yōu)化生產(chǎn)工藝：檢測(cè)數(shù)據(jù)可指導(dǎo)企業(yè)調(diào)整生產(chǎn)工藝參數(shù)，如材料選擇、涂層厚度等，提高包裝材料的阻隔性能。

符合法規(guī)要求：YBB00092003-2015是藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)的必備標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)檢測(cè)是企業(yè)通過(guò)質(zhì)量認(rèn)證和市場(chǎng)準(zhǔn)入審核的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

支持研發(fā)創(chuàng)新：為新型藥包材的研發(fā)提供數(shù)據(jù)支持，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步。